Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van kapselcontractuur met behulp van Trental en vitamine E

27 augustus 2013 bijgewerkt door: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Een prospectief behandelingsonderzoek in één centrum om profylactisch gebruik van trental (pentoxifylline) en vitamine E te beoordelen om kapselcontractuur na implantaatreconstructie te voorkomen bij patiënten die adjuvante bestralingstherapie nodig hebben

Het belangrijkste doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of het gebruik van Trental en vitamine E de incidentie en ernst van contracturen (krimpen en/of verharden van weefsel rondom het implantaat) geassocieerd met reconstructie van borstimplantaten na bestralingsbehandeling zal verminderen. Een ander doel is om de impact te achterhalen die Trental en vitamine E hebben op het verlies van implantaten of de noodzaak van chirurgische ingrepen bij bestraling van de borstwand na reconstructie. Daarnaast willen de onderzoekers het gevoel van welzijn en de kwaliteit van leven van de patiënt evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van 18 maanden in één centrum waarin 30 vrouwen Trental (pentoxifylline) 400 milligram driemaal daags in combinatie met vitamine E, 400 internationale eenheden oraal tweemaal daags gedurende zes maanden zullen krijgen. De proefpersonen beginnen binnen vier weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling met het behandelingsregime en blijven zes maanden op de onderzoeksgeneesmiddelen. Na afronding van de actieve behandeling gaan alle proefpersonen de twaalf maanden durende observatiefase van het onderzoek in waarin ze zullen worden geëvalueerd op veranderingen in borstweefsel met behulp van de volgende objectieve instrumenten: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), implantaatrevisie of verlies, borstfoto's, beoordeling van ongewenste voorvallen en de Quality of Life-tool (SF-12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke onderwerpen
  • > 18 jaar
  • Verwachte overleving minimaal > 6 maanden
  • Borstamputatie ondergaan met expander of implantaatreconstructie > 3 weken voor radiotherapie
  • Voltooide bestraling van de borstwand in de afgelopen twee weken
  • Bereid om kruidenmedicatie te stoppen zoals voorgeschreven door arts
  • Bereid om dagelijks gebruik van aanvullende vitamine E te stoppen (multivitamine met vitamine E-component is acceptabel)
  • Bereid om te reizen naar een Legacy Health System-faciliteit
  • Stem ermee in om studiebezoeken bij te wonen buiten de standaard zorgbezoeken
  • Normale PT-INR voor proefpersonen die Coumadin gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Definitief implantaat laten plaatsen < 3 weken voor aanvang bestraling
  • Bewijs hebben van aanhoudende infectie of blootstelling aan implantaten vóór aanvang van bestralingstherapie
  • Bestraling voltooid meer dan 16 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Retinitis Pigmentosa
  • Kan niet voldoen aan protocol
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Niet bereid of niet in staat om aanvullende vitamine E te stoppen
  • PT-INR buiten acceptabel bereik voor proefpersonen die Coumadin gebruiken
  • De onderzoeker gelooft niet dat deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Permanent implantaat
Trental en vitamine E gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Trental
Trental (pentoxifylline) 400 milligram driemaal daags in combinatie met vitamine E, 400 internationale eenheden oraal tweemaal daags gedurende zes maanden.
ANDER: Weefsel Expander
Trental en vitamine E gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Trental
Trental (pentoxifylline) 400 milligram driemaal daags in combinatie met vitamine E, 400 internationale eenheden oraal tweemaal daags gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het aantal en de graad van contracturen die optreden na implantaatreconstructie en bestraling bij proefpersonen die een combinatie van Trental en vitamine E kregen in vergelijking met placebo met behulp van de Bakers-graadbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal implantaatrevisies of verlies van implantaten als gevolg van veranderingen na bestraling bij proefpersoon die Trental en vitamine E kreeg in vergelijking met placebo door patiëntinterview met onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHS T-E01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trental

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren