Профилактика капсулярной контрактуры с помощью трентала и витамина Е
27 августа 2013 г. обновлено: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Единый центр, проспективное исследование лечения для оценки профилактического использования трентала (пентоксифиллина) и витамина Е для предотвращения капсулярной контрактуры после реконструкции имплантата у пациентов, нуждающихся в адъювантной лучевой терапии
Основная цель этого исследования — определить, будет ли использование трентала и витамина Е снижать частоту и тяжесть контрактур (уменьшение и/или затвердение тканей, окружающих имплантат), связанных с реконструкцией грудных имплантатов после лучевой терапии.
Другая цель – выяснить влияние трентала и витамина Е на потерю имплантата или потребность в хирургическом вмешательстве в условиях облучения грудной клетки после реконструкции.
Кроме того, исследователи хотят оценить самочувствие пациента и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое 18-месячное исследование, в котором 30 женщин будут получать трентал (пентоксифиллин) по 400 мг три раза в день в сочетании с витамином Е, 400 международных единиц перорально два раза в день в течение шести месяцев.
Субъекты начнут лечение по схеме в течение четырех недель после завершения лучевой терапии и будут продолжать принимать исследуемые препараты в течение шести месяцев.
После завершения активного лечения все субъекты вступят в двенадцатимесячную наблюдательную фазу исследования, в ходе которой их будут оценивать на наличие изменений в ткани молочной железы с использованием следующих объективных инструментов: оценка степени Бейкера, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), ревизия имплантата или потери, фотографии груди, оценка неблагоприятных событий и инструмент качества жизни (SF-12).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женские предметы
- > 18 лет
- Ожидаемая выживаемость не менее > 6 мес.
- Перенесенная мастэктомия с реконструкцией расширителем или имплантатом > 3 недель до лучевой терапии
- Завершенное облучение грудной клетки за последние две недели
- Готов прекратить прием лекарственных трав по указанию врача
- Желание прекратить ежедневное употребление дополнительного витамина Е (приемлемы поливитамины с компонентом витамина Е)
- Желание поехать в учреждение Legacy Health System
- Согласен посещать учебные визиты, выходящие за рамки стандартных посещений по уходу
- Нормальное PT-INR для субъектов, принимающих кумадин
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Беременные или кормящие
- Установите последний имплантат менее чем за 3 недели до начала лучевой терапии.
- Наличие признаков продолжающейся инфекции или воздействия имплантата до начала лучевой терапии.
- Облучение завершено более чем за 16 дней до начала исследования
- Пигментный ретинит
- Невозможно выполнить протокол
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Нежелание или неспособность прекратить прием витамина Е
- PT-INR за пределами допустимого диапазона для субъектов, принимающих кумадин
- Исследователь не считает, что участие в исследовании по какой-либо причине отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Постоянный имплантат
Трентал и витамин Е на 6 месяцев
|
Трентал (пентоксифиллин) по 400 мг три раза в день в сочетании с витамином Е по 400 МЕ перорально два раза в день в течение шести месяцев.
|
|
ДРУГОЙ: Расширитель ткани
Трентал и витамин Е на 6 месяцев
|
Трентал (пентоксифиллин) по 400 мг три раза в день в сочетании с витамином Е по 400 МЕ перорально два раза в день в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить количество и степень контрактур, возникающих после реконструкции имплантата и лучевой терапии у субъектов, получающих комбинацию трентала и витамина Е, по сравнению с плацебо, используя оценку степени Бейкера.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ревизий имплантатов или потери имплантатов из-за изменений после облучения у субъектов, получающих трентал и витамин Е, по сравнению с плацебо по результатам опроса пациентов с исследовательским персоналом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Контрактура
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- LHS T-E01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .