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Prévention de la contracture capsulaire à l'aide de Trental et de la vitamine E

27 août 2013 mis à jour par: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Un essai de traitement prospectif dans un centre unique pour évaluer l'utilisation prophylactique de Trental (Pentoxifylline) et de la vitamine E pour prévenir la contracture capsulaire après la reconstruction d'un implant chez les patients nécessitant une radiothérapie adjuvante

L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si l'utilisation de Trental et de vitamine E réduira l'incidence et la gravité des contractures (rétrécissement et/ou durcissement des tissus entourant l'implant) associées à la reconstruction mammaire par implant après une radiothérapie. Un autre objectif est de découvrir l'impact que Trental et la vitamine E ont sur la perte d'implant ou la nécessité d'une intervention chirurgicale dans le cadre d'une radiothérapie de la paroi thoracique après reconstruction. De plus, les enquêteurs veulent évaluer le sentiment de bien-être et la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique de 18 mois dans laquelle 30 femmes recevront Trental (pentoxifylline) 400 milligrammes trois fois par jour en association avec de la vitamine E, 400 unités internationales par voie orale deux fois par jour pendant six mois. Les sujets commenceront le régime de traitement dans les quatre semaines suivant la fin de la radiothérapie et continueront de prendre les médicaments à l'étude pendant six mois. Après la fin du traitement actif, tous les sujets entreront dans la phase d'observation de douze mois de l'essai au cours de laquelle ils seront évalués pour les changements dans le tissu mammaire à l'aide des outils objectifs suivants : évaluation de la qualité de Baker, échelle visuelle analogique (EVA), révision d'implant ou perte, photographies mammaires, évaluation des événements indésirables et outil de qualité de vie (SF-12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins
  • > 18 ans
  • Espérance de survie d'au moins > 6 mois
  • Mastectomie subie avec extenseur ou reconstruction par implant > 3 semaines avant la radiothérapie
  • Irradiation complète de la paroi thoracique au cours des deux dernières semaines
  • Disposé à arrêter les médicaments à base de plantes selon les directives du médecin
  • Disposé à arrêter l'utilisation quotidienne de suppléments de vitamine E (les multivitamines contenant de la vitamine E sont acceptables)
  • Disposé à se rendre dans un établissement du Legacy Health System
  • Accepter d'assister à des visites d'étude en dehors des visites de soins standard
  • PT-INR normal pour les sujets prenant Coumadin

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir l'implant final placé < 3 semaines avant le début de la radiothérapie
  • Avoir des preuves d'infection en cours ou d'exposition à l'implant avant le début de la radiothérapie
  • Radiothérapie terminée plus de 16 jours avant le début de l'étude
  • Rétinite pigmentaire
  • Impossible de respecter le protocole
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Refus ou incapacité d'arrêter la supplémentation en vitamine E
  • PT-INR en dehors de la plage acceptable pour les sujets prenant Coumadin
  • L'investigateur ne croit pas que la participation à l'étude, pour quelque raison que ce soit, est dans le meilleur intérêt du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Implant permanent
Trental et Vitamine E pendant 6 mois
Médicament: Trental
Trental (pentoxifylline) 400 milligrammes trois fois par jour en association avec de la vitamine E, 400 unités internationales par voie orale deux fois par jour pendant six mois.
AUTRE: Expanseur de tissus
Trental et Vitamine E pendant 6 mois
Médicament: Trental
Trental (pentoxifylline) 400 milligrammes trois fois par jour en association avec de la vitamine E, 400 unités internationales par voie orale deux fois par jour pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le nombre et le grade des contractures survenant après la reconstruction de l'implant et la radiothérapie chez les sujets recevant une combinaison de Trental et de vitamine E par rapport au placebo en utilisant l'évaluation du grade de Bakers
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de révisions d'implants ou de perte d'implants en raison de changements post-irradiation chez le sujet recevant du Trental et de la vitamine E par rapport au placebo lors d'un entretien avec le personnel de recherche
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legacy Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHS T-E01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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