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Vorbeugung von Kapselfibrose mit Trental und Vitamin E

27. August 2013 aktualisiert von: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Eine prospektive Behandlungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der prophylaktischen Anwendung von Trental (Pentoxifyllin) und Vitamin E zur Vorbeugung einer Kapselfibrose nach einer Implantatrekonstruktion bei Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie benötigen

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob die Anwendung von Trental und Vitamin E die Häufigkeit und Schwere von Kontrakturen (Schrumpfung und/oder Verhärtung des das Implantat umgebenden Gewebes) im Zusammenhang mit der Brustimplantatrekonstruktion nach einer Strahlenbehandlung verringert. Ein weiteres Ziel ist es, den Einfluss von Trental und Vitamin E auf den Implantatverlust oder die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs im Rahmen einer Brustwandbestrahlung nach der Rekonstruktion herauszufinden. Darüber hinaus wollen die Ermittler das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 18-monatige Einzelzentrumsstudie, in der 30 Frauen Trental (Pentoxifyllin) 400 Milligramm dreimal täglich in Kombination mit Vitamin E, 400 internationale Einheiten, zweimal täglich oral für sechs Monate erhalten. Die Probanden beginnen das Behandlungsschema innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung und bleiben sechs Monate lang auf den Studienmedikamenten. Nach Abschluss der aktiven Behandlung treten alle Probanden in die zwölfmonatige Beobachtungsphase der Studie ein, in der sie anhand der folgenden objektiven Instrumente auf Veränderungen des Brustgewebes untersucht werden: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), Implantatrevision oder Brustverlust, Brustfotografien, Bewertung unerwünschter Ereignisse und das Tool zur Lebensqualität (SF-12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Themen
  • > 18 Jahre alt
  • Erwartete Überlebenszeit mindestens > 6 Monate
  • Mastektomie mit Expander oder Implantatrekonstruktion > 3 Wochen vor der Strahlentherapie
  • Abgeschlossene Brustwandbestrahlung in den letzten zwei Wochen
  • Bereit, pflanzliche Medikamente nach Anweisung des Arztes abzusetzen
  • Bereit, die tägliche Einnahme von zusätzlichem Vitamin E einzustellen (Multivitamin mit Vitamin-E-Komponente ist akzeptabel)
  • Bereit, zu einer Einrichtung des Legacy Health System zu reisen
  • Stimmen Sie zu, an Studienbesuchen außerhalb der Standardbesuche teilzunehmen
  • Normale PT-INR für Probanden, die Coumadin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwanger oder stillend
  • Setzen Sie das endgültige Implantat < 3 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
  • Vor Beginn der Strahlentherapie Hinweise auf eine anhaltende Infektion oder Implantatexposition haben
  • Bestrahlung mehr als 16 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen
  • Retinitis pigmentosa
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einnahme von zusätzlichem Vitamin E zu stoppen
  • PT-INR außerhalb des akzeptablen Bereichs für Probanden, die Coumadin einnehmen
  • Der Prüfarzt ist nicht der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Permanentes Implantat
Trental und Vitamin E für 6 Monate
Arzneimittel: Trental
Trental (Pentoxifyllin) 400 Milligramm dreimal täglich in Kombination mit Vitamin E, 400 internationale Einheiten oral zweimal täglich für sechs Monate.
ANDERE: Gewebeexpander
Trental und Vitamin E für 6 Monate
Arzneimittel: Trental
Trental (Pentoxifyllin) 400 Milligramm dreimal täglich in Kombination mit Vitamin E, 400 internationale Einheiten oral zweimal täglich für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Anzahl und den Grad der Kontrakturen, die nach Implantatrekonstruktion und Strahlenbehandlung bei Probanden auftraten, die eine Trental- und Vitamin-E-Kombination erhielten, im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des Bakers-Grade-Assessments
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Implantatrevisionen oder Verlust von Implantaten aufgrund von Veränderungen nach der Bestrahlung bei Probanden, die Trental und Vitamin E erhielten, im Vergleich zu Placebo durch Patientenbefragung mit Forschungspersonal
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHS T-E01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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