Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kapselkontraktur ved bruk av Trental og vitamin E

27. august 2013 oppdatert av: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Et enkelt senter, prospektiv behandlingsforsøk for å vurdere profylaktisk bruk av Trental (pentoksifyllin) og vitamin E for å forhindre kapselkontraktur etter implantatrekonstruksjon hos pasienter som trenger adjuvant strålebehandling

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av Trental og vitamin E vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av kontrakturer (krymping og/eller herding av vev rundt implantatet) forbundet med brystimplantatrekonstruksjon etter strålebehandling. Et annet mål er å finne ut hvilken innvirkning Trental og vitamin E har på implantattap eller behov for kirurgisk inngrep i setting av brystveggstråling etter rekonstruksjon. I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere pasientens følelse av velvære og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, 18 måneders studie der 30 kvinner vil få Trental (pentoksifyllin) 400 milligram tre ganger daglig i kombinasjon med vitamin E, 400 internasjonale enheter oralt to ganger daglig i seks måneder. Forsøkspersonene vil begynne behandlingsregimet innen fire uker etter fullført strålebehandling og vil forbli på studiemedikamentene i seks måneder. Etter fullføring av aktiv behandling vil alle forsøkspersoner gå inn i den tolv måneder lange observasjonsfasen av studien der de vil bli evaluert for endringer i brystvev ved å bruke følgende objektive verktøy: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), implantatrevisjon eller tap, brystbilder, vurdering av uønskede hendelser og livskvalitetsverktøyet (SF-12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige emner
  • > 18 år
  • Forventet overlevelse minst > 6 måneder
  • Gjennomgått mastektomi med ekspander eller implantatrekonstruksjon > 3 uker før strålebehandling
  • Fullført bestråling av brystveggen de siste to ukene
  • Villig til å slutte med urtemedisiner som anvist av legen
  • Villig til å stoppe daglig bruk av supplerende vitamin E (Multivitamin med vitamin E-komponent er akseptabelt)
  • Villig til å reise til et eldre helsesystem
  • Godta å delta på studiebesøk utenom standard omsorgsbesøk
  • Normal PT-INR for personer som tar Coumadin

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Få det siste implantatet plassert < 3 uker før start av strålebehandling
  • Ha bevis på pågående infeksjon eller implantateksponering før start av strålebehandling
  • Stråling fullført mer enn 16 dager før studiestart
  • Retinitis Pigmentosa
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å stoppe tilskudd av vitamin E
  • PT-INR utenfor akseptabelt område for personer som tar Coumadin
  • Utforskeren tror ikke deltakelse i studien, uansett grunn, er i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Permanent implantat
Trental og vitamin E i 6 måneder
Legemiddel: Trental
Trental (pentoksifyllin) 400 milligram tre ganger daglig i kombinasjon med vitamin E, 400 internasjonale enheter oralt to ganger daglig i seks måneder.
ANNEN: Vevsutvider
Trental og vitamin E i 6 måneder
Legemiddel: Trental
Trental (pentoksifyllin) 400 milligram tre ganger daglig i kombinasjon med vitamin E, 400 internasjonale enheter oralt to ganger daglig i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål antall og grad av kontrakturer som oppstår etter implantatrekonstruksjon og strålebehandling hos forsøkspersoner som får Trental og vitamin E-kombinasjon sammenlignet med placebo ved å bruke Bakers karaktervurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall implantatrevisjoner eller tap av implantater på grunn av endringer etter stråling hos pasienten som får Trental og vitamin E sammenlignet med placebo gjennom pasientintervju med forskningspersonell
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legacy Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHS T-E01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trental

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere