使用 Trental 和维生素 E 预防包膜挛缩
2013年8月27日 更新者：Nathalie Johnson、Legacy Health System
一项单中心前瞻性治疗试验，旨在评估预防性使用 Trental（己酮可可碱）和维生素 E 以预防需要辅助放射治疗的患者植入物重建后的包膜挛缩
本研究的主要目的是确定使用 Trental 和维生素 E 是否会降低与放射治疗后乳房假体重建相关的挛缩（假体周围组织收缩和/或硬化）的发生率和严重程度。
另一个目标是找出 Trental 和维生素 E 对植入物丢失或重建后胸壁放射设置中手术干预需求的影响。
此外，研究人员想要评估患者的幸福感和生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项为期 18 个月的单中心研究，其中 30 名女性将接受 Trental（己酮可可碱）400 毫克，每天 3 次，同时口服 400 国际单位的维生素 E，每天两次，持续六个月。
受试者将在完成放射治疗后的四个星期内开始治疗方案，并将继续服用研究药物六个月。
完成积极治疗后，所有受试者将进入为期 12 个月的试验观察阶段，在此期间，他们将使用以下客观工具评估乳房组织的变化：Bakers 等级评估、视觉模拟量表 (VAS)、植入物修复或丢失、乳房照片、不良事件评估和生活质量工具 (SF-12)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性受试者
- > 18 岁
- 预期生存期至少 > 6 个月
- 在放射治疗前 3 周以上接受过乳房切除术和扩张器或种植体重建
- 过去两周内完成胸壁照射
- 愿意按照医生的指示停用草药
- 愿意停止每天补充维生素 E（含维生素 E 成分的复合维生素是可以接受的）
- 愿意前往 Legacy Health System 设施
- 同意参加标准护理访问之外的研究访问
- 服用香豆素的受试者的正常 PT-INR
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕或哺乳期
- 在放疗开始前 < 3 周放置最终植入物
- 在放射治疗开始前有持续感染或植入物暴露的证据
- 研究开始前 16 天以上完成放疗
- 色素性视网膜炎
- 无法遵守协议
- 无法提供书面知情同意
- 不愿意或不能停止补充维生素 E
- 服用香豆素的受试者的 PT-INR 超出可接受范围
- 研究者不相信研究参与，出于任何原因符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：永久种植体
Trental 和维生素 E 6 个月
|
Trental（己酮可可碱）400 毫克，每天三次，与维生素 E 联合使用，每次口服 400 国际单位，每天两次，持续六个月。
|
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其他：组织扩张器
Trental 和维生素 E 6 个月
|
Trental（己酮可可碱）400 毫克，每天三次，与维生素 E 联合使用，每次口服 400 国际单位，每天两次，持续六个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Bakers 等级评估与安慰剂相比，测量接受 Trental 和维生素 E 组合的受试者植入物重建和放射治疗后发生挛缩的次数和等级
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过与研究人员的患者访谈，与安慰剂相比，接受 Trental 和维生素 E 的受试者因辐射后变化而导致植入物修复或丢失的次数
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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