Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kapselkontraktur ved hjælp af Trental og E-vitamin

27. august 2013 opdateret af: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Et enkelt center, prospektivt behandlingsforsøg til vurdering af profylaktisk brug af Trental (pentoxifyllin) og E-vitamin for at forhindre kapselkontraktur efter implantatrekonstruktion hos patienter, der har behov for adjuverende strålebehandling

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​Trental og E-vitamin vil mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​kontrakturer (krympning og/eller hærdning af væv omkring implantatet) forbundet med brystimplantatrekonstruktion efter strålebehandling. Et andet mål er at finde ud af, hvilken indvirkning Trental og E-vitamin har på implantattab eller behov for kirurgisk indgreb i omgivelserne for brystvægsstråling efter rekonstruktion. Derudover ønsker efterforskerne at evaluere patientens følelse af velvære og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, 18-måneders studie, hvor 30 kvinder vil modtage Trental (pentoxifylline) 400 milligram tre gange dagligt i kombination med vitamin E, 400 internationale enheder oralt to gange dagligt i seks måneder. Forsøgspersonerne vil påbegynde behandlingsregimet inden for fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen og vil forblive på undersøgelsesmedicinen i seks måneder. Efter afslutning af aktiv behandling vil alle forsøgspersoner gå ind i den 12-måneders observationsfase af forsøget, hvor de vil blive evalueret for ændringer i brystvæv ved hjælp af følgende objektive værktøjer: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), implantatrevision eller tab, brystfotografier, vurdering af bivirkninger og livskvalitetsværktøjet (SF-12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige emner
  • > 18 år
  • Forventet overlevelse mindst > 6 måneder
  • Gennemgået mastektomi med ekspander eller implantatrekonstruktion > 3 uger før strålebehandling
  • Fuldført bestråling af brystvæggen inden for de seneste to uger
  • Villig til at stoppe med naturlægemidler som anvist af læge
  • Villig til at stoppe daglig brug af supplerende E-vitamin (Multivitamin med E-vitamin-komponent er acceptabelt)
  • Villig til at rejse til et ældre sundhedssystem
  • Accepter at deltage i studiebesøg uden for standardplejebesøg
  • Normal PT-INR for forsøgspersoner, der tager Coumadin

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Få det endelige implantat anbragt < 3 uger før start af strålebehandling
  • Har tegn på igangværende infektion eller implantateksponering før start af strålebehandling
  • Stråling afsluttet mere end 16 dage før studiestart
  • Retinitis Pigmentosa
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe supplerende E-vitamin
  • PT-INR uden for acceptabelt område for forsøgspersoner, der tager Coumadin
  • Investigator mener ikke, at deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Permanent implantat
Trental og E-vitamin i 6 måneder
Medicin: Trental
Trental (pentoxifyllin) 400 milligram tre gange dagligt i kombination med vitamin E, 400 internationale enheder oralt to gange dagligt i seks måneder.
ANDET: Vævsudvidelse
Trental og E-vitamin i 6 måneder
Medicin: Trental
Trental (pentoxifyllin) 400 milligram tre gange dagligt i kombination med vitamin E, 400 internationale enheder oralt to gange dagligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål antal og grad af kontrakturer, der opstår efter implantatrekonstruktion og strålebehandling hos forsøgspersoner, der får Trental og vitamin E-kombination sammenlignet med placebo ved hjælp af Bakers vurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal implantatrevisioner eller tab af implantater på grund af ændringer efter stråling hos forsøgsperson, der modtager Trental og E-vitamin sammenlignet med placebo gennem patientinterview med forskningspersonale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (SKØN)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHS T-E01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapselkontrakturer

Kliniske forsøg med Trental

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner