Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kapsulární kontraktury pomocí Trentalu a vitamínu E

27. srpna 2013 aktualizováno: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Jedno centrum, prospektivní léčebná studie k posouzení profylaktického použití Trentalu (pentoxifylinu) a vitaminu E k prevenci kapsulární kontraktury po rekonstrukci implantátu u pacientů vyžadujících adjuvantní radiační terapii

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda použití Trentalu a vitaminu E sníží výskyt a závažnost kontraktur (smršťování nebo ztvrdnutí tkáně obklopující implantát) spojených s rekonstrukcí prsního implantátu po léčbě zářením. Dalším cílem je zjistit vliv Trentalu a vitaminu E na ztrátu implantátu nebo nutnost chirurgického zákroku při ozáření hrudní stěny po rekonstrukci. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit pacientovu pohodu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 18měsíční studii v jediném centru, ve které bude 30 žen dostávat Trental (pentoxifylin) 400 miligramů třikrát denně v kombinaci s vitamínem E, 400 mezinárodních jednotek perorálně dvakrát denně po dobu šesti měsíců. Subjekty zahájí léčebný režim do čtyř týdnů po dokončení radiační léčby a zůstanou na studovaných lécích po dobu šesti měsíců. Po dokončení aktivní léčby všechny subjekty vstoupí do dvanáctiměsíční pozorovací fáze studie, ve které budou hodnoceny na změny v prsní tkáni pomocí následujících objektivních nástrojů: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), revize implantátu nebo ztráta, fotografie prsou, hodnocení nežádoucích účinků a nástroj kvality života (SF-12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty
  • > 18 let
  • Očekávané přežití alespoň > 6 měsíců
  • Podstoupil mastektomii s rekonstrukcí expandéru nebo implantátu > 3 týdny před radioterapií
  • Dokončeno ozařování hrudní stěny v posledních dvou týdnech
  • Ochotný přestat užívat bylinné léky podle pokynů lékaře
  • Ochota ukončit každodenní užívání doplňkového vitaminu E (multivitamin se složkou vitaminu E je přijatelný)
  • Ochota cestovat do zařízení Legacy Health System
  • Souhlaste s účastí na studijních návštěvách mimo standardní návštěvy péče
  • Normální PT-INR pro subjekty užívající Coumadin

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Nechte si zavést finální implantát < 3 týdny před zahájením radiační terapie
  • Před zahájením radiační terapie mějte důkazy o probíhající infekci nebo expozici implantátu
  • Radiace dokončena více než 16 dní před začátkem studie
  • Retinitis Pigmentosa
  • Nelze dodržet protokol
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost přestat doplňovat vitamin E
  • PT-INR mimo přijatelné rozmezí pro subjekty užívající Coumadin
  • Zkoušející nevěří, že účast ve studii je z jakéhokoli důvodu v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Permanentní implantát
Trental a vitamín E po dobu 6 měsíců
Lék: Trental
Trental (pentoxifylin) 400 miligramů třikrát denně v kombinaci s vitamínem E, 400 mezinárodních jednotek perorálně dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
JINÝ: Tkáňový expandér
Trental a vitamín E po dobu 6 měsíců
Lék: Trental
Trental (pentoxifylin) 400 miligramů třikrát denně v kombinaci s vitamínem E, 400 mezinárodních jednotek perorálně dvakrát denně po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte počet a stupeň kontraktur vyskytujících se po rekonstrukci implantátu a radiační léčbě u subjektů užívajících Trental a kombinaci vitaminu E ve srovnání s placebem pomocí hodnocení stupně Bakers
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet revizí implantátů nebo ztrát implantátů v důsledku změn po ozáření u subjektu užívajícího Trental a vitamín E ve srovnání s placebem prostřednictvím rozhovoru pacienta s výzkumným personálem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHS T-E01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trental

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit