트렌탈과 비타민 E를 이용한 구형구축 예방
2013년 8월 27일 업데이트: Nathalie Johnson, Legacy Health System
보조 방사선 요법이 필요한 환자의 임플란트 재건 후 구형구축을 예방하기 위한 트렌탈(펜톡시필린) 및 비타민 E의 예방적 사용을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적 치료 시험
이 연구의 주요 목적은 Trental과 비타민 E의 사용이 방사선 치료 후 유방 보형물 재건과 관련된 구축(보형물 주변 조직의 수축 및/또는 경화)의 발생률과 중증도를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
또 다른 목표는 Trental과 비타민 E가 임플란트 손실 또는 재건 후 흉벽 방사선 설정에서 외과적 개입의 필요성에 미치는 영향을 알아내는 것입니다.
또한 조사관은 환자의 웰빙 감각과 삶의 질을 평가하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 30명의 여성이 6개월 동안 하루에 두 번 비타민 E, 400 국제 단위와 함께 Trental(펜톡시필린) 400밀리그램을 하루 세 번 받는 단일 센터의 18개월 연구입니다.
피험자는 방사선 치료 완료 후 4주 이내에 치료 요법을 시작하고 6개월 동안 연구 약물을 계속 사용하게 됩니다.
활성 치료 완료 후 모든 피험자는 베이커 등급 평가, VAS(Visual Analog Scale), 임플란트 교정 또는 손실, 유방 사진, 부작용 평가 및 삶의 질 도구(SF-12).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 과목
- > 18세
- 최소 > 6개월의 예상 생존
- 방사선 요법 > 3주 전에 확장기 또는 임플란트 재건으로 유방 절제술을 받았습니다.
- 지난 2주 동안 완료된 흉벽 조사
- 의사의 지시에 따라 약초를 중단할 의지가 있음
- 보충 비타민 E의 매일 사용을 중단할 의향이 있음(비타민 E 성분이 포함된 종합 비타민은 허용됨)
- Legacy Health System 시설로 이동할 의향이 있음
- 치료 방문 표준 이외의 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 쿠마딘을 복용하는 피험자의 정상 PT-INR
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유
- 방사선 치료 시작 전 < 3주 전에 최종 임플란트를 식립합니다.
- 방사선 요법을 시작하기 전에 진행 중인 감염 또는 임플란트 노출의 증거가 있는 경우
- 연구 시작 전 16일 이상 완료한 방사선
- 색소 성 망막염
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 보충 비타민 E를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
- 쿠마딘을 복용하는 피험자의 허용 범위를 벗어난 PT-INR
- 조사자는 어떤 이유로든 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 영구 임플란트
6개월간 트렌탈과 비타민 E
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트렌탈(펜톡시필린) 400밀리그램을 비타민 E와 함께 하루에 세 번, 400국제 단위를 6개월 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
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다른: 조직 확장기
6개월간 트렌탈과 비타민 E
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트렌탈(펜톡시필린) 400밀리그램을 비타민 E와 함께 하루에 세 번, 400국제 단위를 6개월 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bakers 등급 평가를 사용하여 위약과 비교하여 Trental 및 비타민 E 조합을 받은 피험자에서 임플란트 재건 및 방사선 치료 후 발생하는 구축의 수 및 등급을 측정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 직원과의 환자 인터뷰를 통한 위약과 비교하여 Trental과 비타민 E를 투여받은 피험자의 방사선 후 변화로 인한 임플란트 재수술 또는 임플란트 손실의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LHS T-E01
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트렌탈에 대한 임상 시험
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita Dialysis완전한