Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la contractura capsular con trental y vitamina E

27 de agosto de 2013 actualizado por: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Un ensayo de tratamiento prospectivo en un solo centro para evaluar el uso profiláctico de trental (pentoxifilina) y vitamina E para prevenir la contractura capsular después de la reconstrucción con implantes en pacientes que requieren radioterapia adyuvante

El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar si el uso de Trental y vitamina E disminuirá la incidencia y la gravedad de las contracturas (encogimiento o endurecimiento del tejido que rodea el implante) asociadas con la reconstrucción de implantes mamarios después del tratamiento con radiación. Otro objetivo es averiguar el impacto que Trental y la vitamina E tienen sobre la pérdida del implante o la necesidad de una intervención quirúrgica en el contexto de la radiación de la pared torácica después de la reconstrucción. Además, los investigadores quieren evaluar la sensación de bienestar y la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 18 meses de un solo centro en el que 30 mujeres recibirán Trental (pentoxifilina) 400 miligramos tres veces al día en combinación con vitamina E, 400 unidades internacionales por vía oral dos veces al día durante seis meses. Los sujetos comenzarán el régimen de tratamiento dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento de radiación y permanecerán con los medicamentos del estudio durante seis meses. Después de completar el tratamiento activo, todos los sujetos entrarán en la fase de observación de doce meses del ensayo en la que se evaluarán los cambios en el tejido mamario utilizando las siguientes herramientas objetivas: evaluación de Bakers Grade, escala analógica visual (VAS), revisión de implante o pérdida, fotografías mamarias, evaluación de eventos adversos y la herramienta de Calidad de Vida (SF-12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos
  • > 18 años de edad
  • Supervivencia esperada al menos > 6 meses
  • Mastectomía con expansor o reconstrucción con implante > 3 semanas antes de la radioterapia
  • Irradiación completa de la pared torácica en las últimas dos semanas
  • Dispuesto a suspender los medicamentos a base de hierbas según las indicaciones del médico.
  • Dispuesto a dejar de tomar suplementos diarios de vitamina E (se aceptan multivitamínicos con componente de vitamina E)
  • Dispuesto a viajar a una instalación de Legacy Health System
  • Aceptar asistir a las visitas del estudio fuera de las visitas estándar de atención
  • PT-INR normal para sujetos que toman Coumadin

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Embarazada o lactando
  • Tener el implante final colocado < 3 semanas antes del inicio de la radioterapia
  • Tener evidencia de infección en curso o exposición al implante antes del inicio de la radioterapia
  • Radiación completada más de 16 días antes del inicio del estudio
  • Retinitis pigmentosa
  • Incapaz de cumplir con el protocolo.
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No quiere o no puede dejar de tomar suplementos de vitamina E
  • PT-INR fuera del rango aceptable para sujetos que toman Coumadin
  • El investigador no cree que la participación en el estudio, por cualquier motivo, sea lo mejor para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Implante Permanente
Trental y vitamina E durante 6 meses
Droga: Trental
Trental (pentoxifilina) 400 miligramos tres veces al día en combinación con vitamina E, 400 unidades internacionales por vía oral dos veces al día durante seis meses.
OTRO: Expansor de tejido
Trental y vitamina E durante 6 meses
Droga: Trental
Trental (pentoxifilina) 400 miligramos tres veces al día en combinación con vitamina E, 400 unidades internacionales por vía oral dos veces al día durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida el número y el grado de las contracturas que se producen después de la reconstrucción con implantes y el tratamiento con radiación en sujetos que reciben Trental y una combinación de vitamina E en comparación con el placebo mediante la evaluación del grado de Bakers
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de revisiones de implantes o pérdida de implantes debido a cambios posteriores a la radiación en sujetos que recibieron Trental y vitamina E en comparación con placebo a través de una entrevista del paciente con el personal de investigación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Legacy Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHS T-E01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contracturas capsulares

Ensayos clínicos sobre Trental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir