Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção da Contratura Capsular Usando Trental e Vitamina E

27 de agosto de 2013 atualizado por: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Um estudo de tratamento prospectivo de centro único para avaliar o uso profilático de Trental (pentoxifilina) e vitamina E para prevenir a contratura capsular após a reconstrução do implante em pacientes que necessitam de radioterapia adjuvante

O principal objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o uso de Trental e Vitamina E diminuirá a incidência e a gravidade das contraturas (encolhimento e/ou endurecimento do tecido ao redor do implante) associadas à reconstrução do implante mamário após o tratamento com radiação. Outro objetivo é descobrir o impacto que o Trental e a Vitamina E têm na perda do implante ou na necessidade de intervenção cirúrgica no cenário de radiação da parede torácica após a reconstrução. Além disso, os investigadores querem avaliar a sensação de bem-estar e a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, de 18 meses, no qual 30 mulheres receberão Trental (pentoxifilina) 400 miligramas três vezes ao dia em combinação com vitamina E, 400 unidades internacionais por via oral duas vezes ao dia durante seis meses. Os indivíduos iniciarão o regime de tratamento dentro de quatro semanas após a conclusão do tratamento com radiação e permanecerão nos medicamentos do estudo por seis meses. Após a conclusão do tratamento ativo, todos os indivíduos entrarão na fase de observação de doze meses do estudo, na qual serão avaliados quanto a alterações no tecido mamário usando as seguintes ferramentas objetivas: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), revisão do implante ou perda, fotografias de mama, avaliação de eventos adversos e a ferramenta de qualidade de vida (SF-12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos femininos
  • > 18 anos de idade
  • Sobrevida esperada de pelo menos > 6 meses
  • Foi submetida a mastectomia com expansor ou reconstrução com implante > 3 semanas antes da radioterapia
  • Irradiação completa da parede torácica nas últimas duas semanas
  • Disposto a interromper os medicamentos fitoterápicos conforme indicado pelo médico
  • Disposto a interromper o uso diário de suplemento de vitamina E (multivitamínico com componente de vitamina E é aceitável)
  • Disposto a viajar para uma instalação do Legacy Health System
  • Concordar em participar de visitas de estudo fora das visitas padrão de atendimento
  • PT-INR normal para indivíduos tomando Coumadin

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Grávida ou lactante
  • Colocar o implante definitivo < 3 semanas antes do início da radioterapia
  • Ter evidência de infecção contínua ou exposição do implante antes do início da radioterapia
  • Radiação concluída mais de 16 dias antes do início do estudo
  • Retinite Pigmentosa
  • Incapaz de cumprir o protocolo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Relutante ou incapaz de interromper a suplementação de vitamina E
  • PT-INR fora do intervalo aceitável para indivíduos tomando Coumadin
  • O investigador não acredita que a participação no estudo, por qualquer motivo, seja do melhor interesse do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Implante Permanente
Trental e Vitamina E por 6 meses
Medicamento: Trental
Trental (pentoxifilina) 400 miligramas três vezes ao dia em combinação com vitamina E, 400 unidades internacionais por via oral duas vezes ao dia durante seis meses.
OUTRO: Expansor de tecido
Trental e Vitamina E por 6 meses
Medicamento: Trental
Trental (pentoxifilina) 400 miligramas três vezes ao dia em combinação com vitamina E, 400 unidades internacionais por via oral duas vezes ao dia durante seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir o número e o grau de contraturas que ocorrem após a reconstrução do implante e o tratamento com radiação em indivíduos que receberam uma combinação de Trental e vitamina E em comparação com placebo usando a avaliação do grau de Baker
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de revisões de implantes ou perda de implantes devido a alterações pós-radiação em indivíduos recebendo Trental e vitamina E em comparação com placebo por meio de entrevista do paciente com a equipe de pesquisa
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Legacy Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHS T-E01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contraturas capsulares

Ensaios clínicos em Trental

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever