Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapselikontraktuoiden ehkäisy Trentalilla ja E-vitamiinilla

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Yksi keskus, tuleva hoitokoe Trentalin (pentoksifylliinin) ja E-vitamiinin profylaktisen käytön arvioimiseksi kapselikontraktuoiden estämiseksi implantin rekonstruoinnin jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat adjuvanttisäteilyhoitoa

Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, vähentääkö Trentalin ja E-vitamiinin käyttö kontraktuurien (implanttia ympäröivän kudoksen kutistuminen ja/tai kovettuminen) esiintyvyyttä ja vakavuutta, jotka liittyvät rintaimplanttien rekonstruktioon sädehoidon jälkeen. Toinen tavoite on selvittää Trentalin ja E-vitamiinin vaikutus implantin katoamiseen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeeseen rintakehän seinämän säteilyn asettamisessa rekonstruoinnin jälkeen. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida potilaan hyvinvoinnin tunnetta ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, 18 kuukauden tutkimus, jossa 30 naista saa Trentalia (pentoksifylliiniä) 400 milligrammaa kolme kertaa päivässä yhdessä E-vitamiinin kanssa, 400 kansainvälistä yksikköä suun kautta kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan. Koehenkilöt aloittavat hoito-ohjelman neljän viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä ja jatkavat tutkimuslääkkeitä kuuden kuukauden ajan. Aktiivihoidon päätyttyä kaikki koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen kahdentoista kuukauden havainnointivaiheeseen, jossa heistä arvioidaan rintakudoksen muutokset seuraavilla objektiivisilla työkaluilla: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), implantin tarkistus tai menetys, rintojen valokuvat, haittatapahtumien arviointi ja elämänlaatutyökalu (SF-12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisaiheet
  • > 18 vuoden iässä
  • Odotettu eloonjääminen vähintään > 6 kuukautta
  • Rintaleikkaus laajentimen tai implantin rekonstruktiolla > 3 viikkoa ennen sädehoitoa
  • Rintakehän seinämän säteilytys suoritettu viimeisen kahden viikon aikana
  • Valmis lopettamaan yrttilääkkeiden käytön lääkärin ohjeiden mukaan
  • Haluan lopettaa päivittäisen E-vitamiinilisän käytön (E-vitamiinikomponenttia sisältävä monivitamiini on hyväksyttävä)
  • Halukas matkustamaan Legacy Health System -laitokseen
  • Sovi osallistumisestasi opintokäynneille tavallisten hoitokäyntien ulkopuolella
  • Normaali PT-INR koehenkilöille, jotka käyttävät Coumadinia

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aseta lopullinen implantti alle 3 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
  • Ennen sädehoidon aloittamista sinulla on todisteita jatkuvasta infektiosta tai implantista altistumisesta
  • Säteilytys päättyi yli 16 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Verkkokalvorappeuma
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Ei halua tai pysty lopettamaan E-vitamiinilisää
  • PT-INR hyväksyttävän alueen ulkopuolella Coumadinia saavilla koehenkilöillä
  • Tutkija ei usko tutkimukseen osallistumisen olevan mistään syystä potilaan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Pysyvä implantti
Trental ja E-vitamiini 6 kuukauden ajan
Lääke: Trental
Trental (pentoksifylliini) 400 milligrammaa kolme kertaa päivässä yhdessä E-vitamiinin kanssa, 400 kansainvälistä yksikköä suun kautta kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
MUUTA: Tissue Expander
Trental ja E-vitamiini 6 kuukauden ajan
Lääke: Trental
Trental (pentoksifylliini) 400 milligrammaa kolme kertaa päivässä yhdessä E-vitamiinin kanssa, 400 kansainvälistä yksikköä suun kautta kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa implanttien rekonstruoinnin ja sädehoidon jälkeen esiintyneiden kontraktuurien lukumäärää ja astetta potilailla, jotka saivat Trentalin ja E-vitamiinin yhdistelmää lumelääkkeeseen verrattuna Bakersin arvosanan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säteilyn jälkeisistä muutoksista johtuvien implanttien tarkistusten tai implanttien katoamisen määrä Trentalia ja E-vitamiinia saaneella koehenkilöllä verrattuna lumelääkkeeseen tutkimushenkilöstön potilashaastattelussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legacy Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHS T-E01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapselikontraktuurit

Kliiniset tutkimukset Trental

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa