Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kapselkontraktur med hjälp av Trental och vitamin E

27 augusti 2013 uppdaterad av: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Ett enda center, prospektiv behandlingsförsök för att utvärdera profylaktisk användning av Trental (pentoxifyllin) och vitamin E för att förhindra kapselkontraktur efter implantatrekonstruktion hos patienter som behöver adjuvant strålbehandling

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att avgöra om användningen av Trental och vitamin E kommer att minska förekomsten och svårighetsgraden av kontrakturer (krympning och/eller hårdnande av vävnad som omger implantatet) i samband med bröstimplantatrekonstruktion efter strålbehandling. Ett annat mål är att ta reda på vilken inverkan Trental och E-vitamin har på implantatförlust eller behov av kirurgiskt ingrepp vid strålning från bröstväggen efter rekonstruktion. Dessutom vill utredarna utvärdera patientens känsla av välbefinnande och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 18 månader lång studie där 30 kvinnor kommer att få Trental (pentoxifyllin) 400 milligram tre gånger om dagen i kombination med vitamin E, 400 internationella enheter oralt två gånger dagligen i sex månader. Försökspersonerna kommer att påbörja behandlingsregimen inom fyra veckor efter avslutad strålbehandling och kommer att förbli på studieläkemedlen i sex månader. Efter avslutad aktiv behandling kommer alla försökspersoner att gå in i den tolv månader långa observationsfasen av studien där de kommer att utvärderas för förändringar i bröstvävnad med hjälp av följande objektiva verktyg: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), implantatrevision eller förlust, bröstfotografier, bedömning av biverkningar och livskvalitetsverktyget (SF-12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga ämnen
  • > 18 år
  • Förväntad överlevnad minst > 6 månader
  • Genomgått mastektomi med expander eller implantatrekonstruktion > 3 veckor före strålbehandling
  • Genomförd bröstväggsbestrålning de senaste två veckorna
  • Villig att sluta med växtbaserade läkemedel enligt läkarens anvisningar
  • Villig att sluta använda dagligt tillskott av vitamin E (Multivitamin med vitamin E-komponent är acceptabelt)
  • Villig att resa till ett äldre hälsosystem
  • Gå med på att delta i studiebesök utanför standardvårdsbesök
  • Normal PT-INR för personer som tar Coumadin

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Gravid eller ammande
  • Låt det slutliga implantatet placeras < 3 veckor före start av strålbehandling
  • Ha bevis på pågående infektion eller implantatexponering innan strålbehandling påbörjas
  • Strålning avslutad mer än 16 dagar före studiestart
  • Retinit Pigmentosa
  • Kan inte följa protokollet
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ovillig eller oförmögen att sluta med tillskott av E-vitamin
  • PT-INR utanför acceptabelt intervall för försökspersoner som tar Coumadin
  • Utredaren tror inte att deltagande i studien, av någon anledning, ligger i patientens bästa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Permanent implantat
Trental och E-vitamin i 6 månader
Läkemedel: Trental
Trental (pentoxifyllin) 400 milligram tre gånger om dagen i kombination med vitamin E, 400 internationella enheter oralt två gånger dagligen i sex månader.
ÖVRIG: Vävnadsexpanderare
Trental och E-vitamin i 6 månader
Läkemedel: Trental
Trental (pentoxifyllin) 400 milligram tre gånger om dagen i kombination med vitamin E, 400 internationella enheter oralt två gånger dagligen i sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät antal och grad av kontrakturer som uppstår efter implantatrekonstruktion och strålbehandling hos patienter som får Trental och vitamin E-kombination jämfört med placebo med hjälp av Bakers betygsbedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal implantatrevisioner eller förlust av implantat på grund av förändringar efter strålning hos patient som får Trental och vitamin E jämfört med placebo genom patientintervju med forskarpersonal
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Legacy Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHS T-E01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trental

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera