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Prevenzione della contrattura capsulare con Trental e vitamina E

27 agosto 2013 aggiornato da: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Un singolo centro, studio prospettico di trattamento per valutare l'uso profilattico di Trental (pentossifillina) e vitamina E per prevenire la contrattura capsulare dopo la ricostruzione dell'impianto in pazienti che richiedono radioterapia adiuvante

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare se l'uso di Trental e vitamina E ridurrà l'incidenza e la gravità delle contratture (restringimento e/o indurimento del tessuto che circonda l'impianto) associate alla ricostruzione della protesi mammaria dopo il trattamento con radiazioni. Un altro obiettivo è scoprire l'impatto che Trental e Vitamina E hanno sulla perdita dell'impianto o sulla necessità di un intervento chirurgico nel contesto della radioterapia della parete toracica dopo la ricostruzione. Inoltre, gli investigatori vogliono valutare il senso di benessere e la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio di 18 mesi in cui 30 donne riceveranno Trental (pentossifillina) 400 milligrammi tre volte al giorno in combinazione con vitamina E, 400 unità internazionali per via orale due volte al giorno per sei mesi. I soggetti inizieranno il regime di trattamento entro quattro settimane dal completamento del trattamento con radiazioni e rimarranno sui farmaci in studio per sei mesi. Dopo il completamento del trattamento attivo, tutti i soggetti entreranno nella fase osservazionale di dodici mesi della sperimentazione in cui verranno valutati i cambiamenti nel tessuto mammario utilizzando i seguenti strumenti oggettivi: Bakers Grade Assessment, Visual Analog Scale (VAS), revisione dell'impianto o perdita, fotografie del seno, valutazione degli eventi avversi e lo strumento Qualità della vita (SF-12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti femminili
  • > 18 anni
  • Sopravvivenza attesa almeno > 6 mesi
  • Sottoposto a mastectomia con espansore o ricostruzione con impianto > 3 settimane prima della radioterapia
  • Irradiazione della parete toracica completata nelle ultime due settimane
  • Disposto a interrompere i farmaci a base di erbe come indicato dal medico
  • Disposti a interrompere l'uso quotidiano di vitamina E supplementare (il multivitaminico con componente di vitamina E è accettabile)
  • Disposto a recarsi in una struttura del Legacy Health System
  • Accettare di partecipare a visite di studio al di fuori delle visite standard di cura
  • PT-INR normale per i soggetti che assumono Coumadin

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Incinta o in allattamento
  • Avere l'impianto finale posizionato < 3 settimane prima dell'inizio della radioterapia
  • Avere evidenza di infezione in corso o esposizione all'impianto prima dell'inizio della radioterapia
  • Radiazione completata più di 16 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Retinite pigmentosa
  • Impossibile rispettare il protocollo
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Riluttante o incapace di interrompere la vitamina E supplementare
  • PT-INR al di fuori del range accettabile per i soggetti che assumono Coumadin
  • Lo sperimentatore non ritiene che la partecipazione allo studio, per qualsiasi motivo, sia nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Impianto permanente
Trental e Vitamina E per 6 mesi
Droga: Trento
Trental (pentossifillina) 400 milligrammi tre volte al giorno in combinazione con vitamina E, 400 unità internazionali per via orale due volte al giorno per sei mesi.
ALTRO: Espansore tissutale
Trental e Vitamina E per 6 mesi
Droga: Trento
Trental (pentossifillina) 400 milligrammi tre volte al giorno in combinazione con vitamina E, 400 unità internazionali per via orale due volte al giorno per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il numero e il grado delle contratture che si verificano dopo la ricostruzione dell'impianto e il trattamento con radiazioni nei soggetti che ricevono la combinazione Trental e vitamina E rispetto al placebo utilizzando la valutazione del grado Bakers
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di revisioni dell'impianto o perdita di impianti a causa di modifiche post-radiazioni nel soggetto che riceve Trental e vitamina E rispetto al placebo attraverso l'intervista del paziente con il personale di ricerca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legacy Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHS T-E01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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