Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przykurczom torebkowym za pomocą Trentalu i witaminy E

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Jednoośrodkowe badanie prospektywnego leczenia w celu oceny profilaktycznego stosowania trentalu (pentoksyfiliny) i witaminy E w celu zapobiegania przykurczowi torebki po rekonstrukcji implantu u pacjentów wymagających uzupełniającej radioterapii

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie Trentalu i witaminy E zmniejszy częstość występowania i nasilenie przykurczów (kurczenie się i/lub stwardnienie tkanki otaczającej implant) związanych z rekonstrukcją implantu piersi po radioterapii. Kolejnym celem jest poznanie wpływu Trentalu i witaminy E na utratę implantu lub konieczność interwencji chirurgicznej w ustawieniu napromieniania ściany klatki piersiowej po rekonstrukcji. Ponadto badacze chcą ocenić samopoczucie i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, 18-miesięczne badanie, w którym 30 kobiet otrzyma Trental (pentoksyfilina) 400 miligramów trzy razy dziennie w połączeniu z witaminą E, 400 jednostek międzynarodowych, doustnie dwa razy dziennie przez sześć miesięcy. Pacjenci rozpoczną schemat leczenia w ciągu czterech tygodni po zakończeniu radioterapii i pozostaną na badanych lekach przez sześć miesięcy. Po zakończeniu aktywnego leczenia wszyscy uczestnicy wezmą udział w 12-miesięcznej fazie obserwacyjnej badania, w której będą oceniani pod kątem zmian w tkance piersi przy użyciu następujących obiektywnych narzędzi: oceny stopnia Bakersa, wizualnej skali analogowej (VAS), rewizji implantu lub utrata piersi, zdjęcia piersi, ocena zdarzeń niepożądanych i narzędzie Quality of Life (SF-12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty kobiece
  • > 18 lat
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej > 6 miesięcy
  • Przeszedł mastektomię z ekspanderem lub rekonstrukcją implantu > 3 tygodnie przed radioterapią
  • Ukończono napromienianie ściany klatki piersiowej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Chęć odstawienia leków ziołowych zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Chęć zaprzestania codziennego stosowania suplementacji witaminy E (dopuszczalna jest multiwitamina ze składnikiem witaminy E)
  • Gotowość do podróży do placówki Legacy Health System
  • Zgoda na uczestnictwo w wizytach studyjnych poza wizytami standardowymi
  • Normalny PT-INR dla osób przyjmujących Coumadin

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Implant końcowy należy umieścić < 3 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii
  • Przed rozpoczęciem radioterapii należy mieć dowody na trwającą infekcję lub ekspozycję implantu
  • Radioterapię zakończono ponad 16 dni przed rozpoczęciem badania
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Nie można zastosować się do protokołu
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Niechęć lub niezdolność do zaprzestania suplementacji witaminy E
  • PT-INR poza dopuszczalnym zakresem dla osób przyjmujących Coumadin
  • Badacz uważa, że ​​udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Implant stały
Trental i witamina E przez 6 miesięcy
Lek: Trental
Trental (pentoksyfilina) 400 miligramów trzy razy dziennie w połączeniu z witaminą E, 400 jednostek międzynarodowych doustnie dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
INNY: Ekspander tkanek
Trental i witamina E przez 6 miesięcy
Lek: Trental
Trental (pentoksyfilina) 400 miligramów trzy razy dziennie w połączeniu z witaminą E, 400 jednostek międzynarodowych doustnie dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz liczbę i stopień przykurczów występujących po rekonstrukcji implantu i radioterapii u osób otrzymujących Trental w połączeniu z witaminą E w porównaniu z placebo za pomocą oceny Bakersa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba rewizji implantów lub utraty implantów z powodu zmian popromiennych u pacjentów otrzymujących Trental i witaminę E w porównaniu z placebo na podstawie wywiadu z personelem badawczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHS T-E01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przykurcze torebkowe

Badania kliniczne na Trental

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj