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以前に未治療のステージIV扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者における、イニパリブ（SAR240550）（PARP1阻害剤）の有無にかかわらず、ゲムシタビン/カルボプラチンの試験 (ECLIPSE)

2016年2月17日 更新者：Sanofi

以前に未治療のステージIV扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者における、イニパリブ（SAR240550）（PARP1阻害剤）の有無にかかわらず、ゲムシタビン/カルボプラチンの無作為化第3相試験

イニパリブの有無にかかわらず、ゲムシタビン/カルボプラチンの併用療法を受けている進行扁平上皮肺癌患者の全生存期間 (OS) を評価すること。

BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、initarib は PARP 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導し、細胞を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

780

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord、California、アメリカ、73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood、California、アメリカ、60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Investigational Site Number 840331
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Investigational Site Number 376001
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara、イタリア、28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia、イタリア、06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma、イタリア、00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigational Site Number 380007
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park、カナダ、J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London、カナダ、N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa、カナダ、L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga、スペイン、29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca、スペイン、07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia、スペイン、46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number 724007
  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale、ドイツ、06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München、ドイツ、80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Investigational Site Number 276003
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number 348004
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon、フランス、21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille、フランス、13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers、フランス、86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg、フランス、67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1、フランス、37044
        • Investigational Site Number 250005
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number 056001
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow、ポーランド、31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw、ポーランド、53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Investigational Site Number 442001
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア、510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Investigational Site Number 642005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な患者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. 新たに診断された、ステージ IV の扁平上皮肺がん。 これには、播種性転移を呈する患者、および悪性胸水または心嚢液貯留を呈する患者 (すなわち、以前は第 6 TNM 病期分類システムの IIIB 期) が含まれます。
  2. 早期肺がんの補助療法を以前に受けたことがある患者は、その治療から少なくとも 12 か月が経過している場合に適格です。
  3. 組織学的に確認された扁平上皮気管支癌。 扁平上皮癌が優勢な組織型である限り、腫瘍に非小細胞組織型が混在している患者が適格です。 小細胞未分化要素を含む混合腫瘍は適格ではありません。 定義された病変のブラッシング、洗浄、または針吸引によって得られた細胞学的標本は許容されます。
  4. 局所進行非小細胞肺癌の根治的治療として以前に放射線療法を受けた患者は、再発が元の放射線療法ポートの外にある限り、適格です。 -放射線療法は、研究治療開始の4週間以上前に完了している必要があります。 局所進行NSCLCの化学療法/放射線療法を受けた患者は適格ではありません。 -症候性転移に対して緩和放射線療法を受けた患者は、研究開始の14日以上前に治療を完了している必要があります。
  5. 評価可能な（測定可能または測定不可能な）疾患の存在。
  6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

  7. 検査値は次のとおりです。

    • -絶対好中球数（ANC）> 1,500 / microLおよび血小板> 100,000 / microL（最初の治療の72時間前）。
    • ヘモグロビン > 9 g/dL (注: 患者は、このレベルを維持または超えるために輸血またはエリスロポエチンを投与される場合があります)。
    • ビリルビン < ULN。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 肝障害がない場合は正常上限の 2.5 倍以下、または肝障害がある場合は正常上限の 5 倍以下。
    • クレアチニン < 2.0 mg/dL、またはクレアチニン クリアランス > 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 法で計算。
  8. 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療中および研究治療の最後の投与から少なくとも6か月後に効果的な避妊手段を使用する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医にすぐに知らせることに同意する必要があります。 性的に活発な男性は、治療中および最後の投与から少なくとも 6 か月後に、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 研究中に女性パートナーが妊娠した場合は、担当医に直ちに通知する必要があります。
  9. 18 歳以上。
  10. -この研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力。
  11. この研究に参加する患者は、相関テストのために以前の腫瘍生検からの組織を提供することをいとわない必要があります（利用可能な場合）。 これに対する例外は、国/地域の規制が、サンプルの第三国への輸出、コード化されたサンプルの保管、または事前に指定された標的遺伝子のリストなしでのグローバルな遺伝子発現プロファイリングなど、この研究の重要な活動の一部を禁止している場合です。 組織が利用できない場合でも、患者は研究への登録資格があります。

除外基準:

  1. -ゲムシタビン、カルボプラチン（アジュバント設定を除く）、またはイニパリブによる以前の治療。
  2. -エントリー診断以外の新生物の過去または現在の病歴。ただし、治療された非黒色腫皮膚がんまたは原発部位の上皮内がん、または決定的に治療された浸潤性がんを除き、治療は5年以上前に終了し、再発の証拠はありません.

  3. -以下によって定義される心疾患の病歴：

    • 悪性高血圧
    • 不安定狭心症
    • うっ血性心不全
    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • 症候性、不安定または制御不能な心不整脈。 安定したレート制御された心房細動を有する患者は、研究登録の資格があります。
  4. 活発な脳転移。 治療を受けた脳転移のある患者は、（1）放射線療法が研究登録の少なくとも2週間前に完了した場合に適格です。 (2) フォローアップ スキャンでは、疾患の進行は見られません。 (3)患者はステロイドを必要としない。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -治療時の重篤で活動的な感染症（>グレード2）。
  7. -患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患。
  8. -主要な外科的処置、または治療開始から28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測。
  9. -治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があることを含む、制御されていないまたは併発する病気。
  10. -研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神医学的状態または検査異常の病歴。
  11. -この試験の過程で与えられた薬剤に対する既知または疑われるアレルギー/過敏症。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン/カルボプラチン
薬：ゲムシタビン/カルボプラチン
静脈内
実験的：ゲムシタビン/カルボプラチン + イニパリブ
薬：ゲムシタビン/カルボプラチン + イニパリブ
静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月17日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC11553
  • 20090321 (他の：Hallym Medical Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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