Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny/karboplatyny z iniparybem lub bez (SAR240550) (inhibitor PARP1) u pacjentów z wcześniej nieleczonym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IV (ECLIPSE)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie fazy 3 gemcytabiny/karboplatyny z iniparybem lub bez (SAR240550) (inhibitor PARP1) u pacjentów z wcześniej nieleczonym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV

Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem płuca, otrzymujących połączenie gemcytabiny/karboplatyny z iniparybem lub bez.

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, Francja, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Francja, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, Francja, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Niemcy, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Niemcy, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polska, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polska, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Stany Zjednoczone, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Węgry, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Węgry, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number 348004
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Włochy, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Włochy, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Włochy, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Nowo zdiagnozowany płaskonabłonkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania. Obejmuje to pacjentów, u których występują rozsiane przerzuty oraz tych ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym (tj. poprzednio stadium IIIB w 6. systemie klasyfikacji TNM).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie uzupełniające we wczesnym stadium raka płuca, kwalifikują się, jeśli upłynęło co najmniej 12 miesięcy od tego leczenia.
  3. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy oskrzeli. Pacjenci, u których guzy zawierają mieszane histologie niedrobnokomórkowe, kwalifikują się, o ile rak płaskonabłonkowy jest dominującą histologią. Guzy mieszane z elementami anaplastycznymi małych komórek nie kwalifikują się. Dopuszczalne są próbki cytologiczne uzyskane przez szczotkowanie, przemywanie lub aspirację igłową określonej zmiany.
  4. Pacjenci, u których wcześniej zastosowano radioterapię jako ostateczną terapię miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, kwalifikują się, o ile nawrót występuje poza pierwotnym portem radioterapii. Radioterapię należy zakończyć >4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię/radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego NSCLC, nie kwalifikują się. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię paliatywną z powodu objawowych przerzutów, muszą zakończyć leczenie >14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Obecność choroby podlegającej ocenie (mierzalnej lub niemierzalnej).
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  7. Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mikrol i płytki krwi >100 000/mikrolitr (≤72 godziny przed rozpoczęciem leczenia).
    • Hemoglobina >9 g/dl (Uwaga: pacjentom można podawać transfuzje lub otrzymywać erytropoetynę, aby utrzymać lub przekroczyć ten poziom).
    • Bilirubina <GGN.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5-krotność górnej granicy normy, jeśli występuje zajęcie wątroby.
    • Kreatynina <2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >40 ml/min (obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi wyrazić zgodę na natychmiastowe poinformowanie swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę w trakcie badania, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  9. > 18 lat.
  10. Zdolność zrozumienia charakteru tego badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  11. Pacjenci przystępujący do tego badania muszą być gotowi dostarczyć tkankę z poprzedniej biopsji guza (jeśli jest dostępna) do testów korelacyjnych. Wyjątkiem są sytuacje, gdy przepisy krajowe/lokalne zabraniają niektórych kluczowych działań w ramach tych badań, takich jak eksport próbek do krajów trzecich, przechowywanie zakodowanych próbek lub globalne profilowanie ekspresji genów bez z góry określonej listy genów docelowych. Jeśli tkanka nie jest dostępna, pacjent nadal będzie kwalifikował się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, karboplatyną (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego) lub iniparybem.
  2. Przebyty lub aktualny wywiad nowotworowy inny niż rozpoznanie wstępne, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ o dowolnej lokalizacji pierwotnej lub raków inwazyjnych leczonych definitywnie, z zakończeniem leczenia > 5 lat wcześniej i bez cech nawrotu .

  3. Historia choroby serca, zdefiniowana przez:

    • Nadciśnienie złośliwe
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Objawowe, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca. Pacjenci ze stabilnym migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością akcji kwalifikują się do włączenia do badania.
  4. Aktywne przerzuty do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli (1) radioterapia została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania; (2) badanie kontrolne nie wykazuje progresji choroby; oraz (3) pacjent nie wymaga sterydów.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Jakiekolwiek poważne, czynne zakażenie (> stopnia 2.) w czasie leczenia.
  7. Poważny podstawowy stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  8. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy ≤28 dni od rozpoczęcia leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  9. Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym taka, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanych produktów lub która może zakłócać interpretację wyników.
  10. Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanych produktów lub które mogą zakłócać interpretację wyników.
  11. Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek środek podany w trakcie tego badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: gemcytabina/karboplatyna
Lek: gemcytabina/karboplatyna
iv
Eksperymentalny: gemcytabina/karboplatyna plus iniparyb
Lek: gemcytabina/karboplatyna plus iniparyb
iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11553
  • 20090321 (INNY: Hallym Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj