Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гемцитабина/карбоплатина с или без инипариба (SAR240550) (ингибитор PARP1) у субъектов с ранее нелеченным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ) (ECLIPSE)

17 февраля 2016 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное исследование фазы 3 гемцитабина/карбоплатина с или без инипариба (SAR240550) (ингибитор PARP1) у субъектов с ранее нелеченным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ)

Оценить общую выживаемость (ОВ) пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого, получающих комбинацию гемцитабина/карбоплатина с инипарибом или без него.

На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов PARP. Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Венгрия, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number 348004
  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Германия, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Германия, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Германия, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Израиль, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Испания, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Испания, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Италия, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Италия, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Италия, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Канада, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Канада, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Канада, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Польша, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Соединенные Штаты, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, Франция, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Франция, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, Франция, 37044
        • Investigational Site Number 250005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

  1. Впервые диагностирован плоскоклеточный рак легкого IV стадии. Сюда входят пациенты с диссеминированными метастазами, а также пациенты со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом (т. е. ранее стадия IIIB в 6-й системе стадирования TNM).
  2. Пациенты, ранее получавшие адъювантную терапию рака легкого на ранней стадии, имеют право на участие, если с момента такого лечения прошло не менее 12 месяцев.
  3. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный бронхогенный рак. Пациенты, чьи опухоли содержат смешанную немелкоклеточную гистологию, имеют право на участие, если преобладающей гистологией является плоскоклеточная карцинома. Смешанные опухоли с мелкоклеточными анапластическими элементами не подходят. Приемлемы цитологические образцы, полученные при чистке, промывании или аспирации иглой определенного поражения.
  4. Пациенты с предыдущей лучевой терапией в качестве радикальной терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого имеют право на участие, если рецидив находится за пределами исходного порта лучевой терапии. Лучевая терапия должна быть завершена более чем за 4 недели до начала исследуемого лечения. Пациенты, получившие химиотерапию/лучевую терапию по поводу местно-распространенного НМРЛ, не подходят. Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию по поводу симптоматических метастазов, должны завершить лечение более чем за 14 дней до начала исследуемого лечения.
  5. Наличие оцениваемого (измеряемого или неизмеримого) заболевания.
  6. Состояние производительности ECOG 0 или 1.

  7. Лабораторные значения следующие:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл и тромбоцитов > 100 000/мкл (≤72 часа до начала лечения).
    • Гемоглобин > 9 г/дл (Примечание: пациенты могут переливать кровь или получать эритропоэтин для поддержания или превышения этого уровня).
    • Билирубин <ВГН.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии поражения печени или ≤5 раз выше верхней границы нормы при поражении печени.
    • Креатинин <2,0 мг/дл или клиренс креатинина >40 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта).
  8. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Женщины детородного возраста или мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью во время лечения и по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна согласиться немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время лечения и по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы. Если женщина-партнер забеременеет во время исследования, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  9. >18 лет.
  10. Способность понять характер этого исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  11. Пациенты, участвующие в этом исследовании, должны быть готовы предоставить ткань из предыдущей биопсии опухоли (если таковая имеется) для корреляционного тестирования. Исключением являются случаи, когда национальное/местное законодательство запрещает некоторые ключевые виды деятельности в рамках этого исследования, такие как экспорт образцов в третьи страны, хранение закодированных образцов или глобальное профилирование экспрессии генов без предварительно определенного списка целевых генов. Если ткань недоступна, пациент по-прежнему будет иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение гемцитабином, карбоплатином (за исключением адъювантной терапии) или инипарибом.
  2. Неоплазмы в анамнезе или в настоящее время, отличные от исходного диагноза, за исключением пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ любой первичной локализации, или инвазивного рака, пролеченного окончательно, с окончанием лечения более 5 лет назад и отсутствием признаков рецидива .

  3. История сердечного заболевания, как определено:

    • Злокачественная гипертензия
    • Нестабильная стенокардия
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
    • Симптоматические, нестабильные или неконтролируемые сердечные аритмии. Пациенты со стабильной мерцательной аритмией с контролируемым ритмом имеют право на участие в исследовании.
  4. Активные метастазы в головной мозг. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если (1) лучевая терапия была завершена по крайней мере за 2 недели до включения в исследование; (2) последующее сканирование не показывает прогрессирования заболевания; и (3) пациенту не требуются стероиды.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Любая серьезная активная инфекция (> степени 2) во время лечения.
  7. Серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать протокольное лечение.
  8. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение ≤28 дней от начала лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  9. Неконтролируемое или интеркуррентное заболевание, включая те, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемых продуктов, или которые могут помешать интерпретации результатов.
  10. Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемых продуктов, или которые могут помешать интерпретации результатов.
  11. Известная или подозреваемая аллергия/гиперчувствительность к любому агенту, назначаемому в ходе этого исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: гемцитабин/карбоплатин
Лекарство: гемцитабин/карбоплатин
и.в.
Экспериментальный: гемцитабин/карбоплатин плюс инипариб
Лекарство: гемцитабин/карбоплатин плюс инипариб
и.в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11553
  • 20090321 (ДРУГОЙ: Hallym Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться