Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s gemcitabinem/karboplatinou s nebo bez iniparibu (SAR240550) (inhibitor PARP1) u subjektů s dosud neléčeným skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic fáze IV (NSCLC) (ECLIPSE)

17. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie fáze 3 s gemcitabinem/karboplatinou s iniparibem nebo bez něj (SAR240550) (inhibitor PARP1) u subjektů s dosud neléčeným skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic IV. stádia (NSCLC)

Zhodnotit celkové přežití (OS) pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem plic užívajících kombinaci gemcitabin/karboplatina buď s Iniparibem nebo bez něj.

Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi se dospělo k závěru, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

780

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, Francie, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Francie, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, Francie, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Itálie, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Itálie, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Itálie, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number 348004
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Německo, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Německo, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polsko, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Spojené státy, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Spojené státy, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number 724007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do studie:

  1. Nově diagnostikovaný spinocelulární karcinom plic ve stadiu IV. To zahrnuje pacienty s diseminovanými metastázami a pacienty s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem (tj. dříve stadium IIIB v 6. systému stagingu TNM).
  2. Pacienti, kteří již dříve absolvovali adjuvantní léčbu raného stadia rakoviny plic, jsou způsobilí, pokud od této léčby uplynulo alespoň 12 měsíců.
  3. Histologicky potvrzený spinocelulární bronchogenní karcinom. Pacienti, jejichž nádory obsahují smíšené nemalobuněčné histologie, jsou způsobilí, pokud je převládající histologií dlaždicový karcinom. Smíšené nádory s malobuněčnými anaplastickými elementy nejsou způsobilé. Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo aspirací definované léze jehlou jsou přijatelné.
  4. Pacienti s předchozí radioterapií jako definitivní terapií lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jsou způsobilí, pokud je recidiva mimo původní port pro radioterapii. Radiační terapie musí být dokončena > 4 týdny před zahájením studijní léčby. Pacienti, kteří podstoupili chemo/ozařování pro lokálně pokročilé NSCLC, nejsou způsobilí. Pacienti, kteří podstoupili paliativní radiační terapii pro symptomatické metastázy, musí dokončit léčbu >14 dní před zahájením studijní léčby.
  5. Přítomnost hodnotitelného (měřitelného nebo neměřitelného) onemocnění.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  7. Laboratorní hodnoty takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mikroL a krevních destiček >100 000/mikrol (≤72 hodin před počáteční léčbou).
    • Hemoglobin >9 g/dl (Poznámka: Pacienti mohou dostat transfuzi nebo dostávat erytropoetin k udržení nebo překročení této hladiny).
    • Bilirubin < ULN.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek horní hranice normy, pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤5násobek horní hranice normy s postižením jater.
    • Kreatinin <2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu >40 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studované léčby používat účinná antikoncepční opatření. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí souhlasit s tím, že bude neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce. Pokud partnerka otěhotní v průběhu studie, ošetřující lékař by měl být okamžitě informován.
  9. >18 let.
  10. Schopnost porozumět povaze této studie, dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  11. Pacienti vstupující do této studie musí být ochotni poskytnout tkáň z předchozí biopsie nádoru (pokud je k dispozici) pro korelační testování. Výjimkou je situace, kdy národní/místní předpisy zakazují některé z klíčových činností tohoto výzkumu, jako je export vzorků do třetích zemí, skladování kódovaných vzorků nebo globální profilování genové exprese bez předem specifikovaného seznamu cílových genů. Pokud tkáň není k dispozici, pacient bude stále způsobilý pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba gemcitabinem, karboplatinou (s výjimkou adjuvantní léčby) nebo Iniparibem.
  2. Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiná než vstupní diagnóza, s výjimkou léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ jakéhokoli primárního ložiska, nebo invazivních karcinomů léčených definitivně, s léčbou ukončenou před > 5 lety a bez známek recidivy .

  3. Srdeční onemocnění v anamnéze, jak je definováno:

    • Maligní hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
    • Symptomatické, nestabilní nebo nekontrolované srdeční arytmie. Pacienti, kteří mají stabilní fibrilaci síní s kontrolovanou frekvencí, jsou způsobilí pro zařazení do studie.
  4. Aktivní mozkové metastázy. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud (1) radiační terapie byla dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie; (2) kontrolní sken neukazuje žádnou progresi onemocnění; a (3) pacient nepotřebuje steroidy.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Jakákoli závažná aktivní infekce (> stupeň 2) v době léčby.
  7. Závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.
  8. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dnů od zahájení léčby nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  9. Nekontrolované nebo interkurentní onemocnění, včetně toho, že podle názoru zkoušejícího může zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnocených produktů, nebo které může narušit interpretaci výsledků.
  10. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnocených produktů, nebo která může narušit interpretaci výsledků.
  11. Známá nebo suspektní alergie/přecitlivělost na jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gemcitabin/karboplatina
Lék: gemcitabin/karboplatina
i.v.
Experimentální: gemcitabin/karboplatina plus Iniparib
Lék: gemcitabin/karboplatina plus Iniparib
i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11553
  • 20090321 (JINÝ: Hallym Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární rakovina plic

Klinické studie na gemcitabin/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit