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Prova di gemcitabina/carboplatino con o senza iniparib (SAR240550) (un inibitore di PARP1) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV precedentemente non trattato (ECLIPSE)

17 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Sperimentazione randomizzata di fase 3 su gemcitabina/carboplatino con o senza iniparib (SAR240550) (un inibitore di PARP1) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV precedentemente non trattato

Valutare la sopravvivenza globale (OS) di pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato che ricevono la combinazione di gemcitabina/carboplatino con o senza Iniparib.

Sulla base dei dati generati da BiPar/Sanofi, si conclude che iniparib non possiede caratteristiche tipiche della classe degli inibitori di PARP. L'esatto meccanismo non è stato ancora del tutto chiarito, tuttavia, sulla base di esperimenti su cellule tumorali eseguiti in laboratorio, iniparib è un nuovo agente antitumorale sperimentale che induce gamma-H2AX (un marcatore di danno al DNA) in linee cellulari tumorali, induce cellule arresto del ciclo nella fase G2/M nelle linee cellulari tumorali e potenzia gli effetti del ciclo cellulare delle modalità di danno al DNA nelle linee cellulari tumorali. Sono in corso indagini sui potenziali bersagli di iniparib e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

780

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, Francia, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Francia, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Germania, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Germania, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Italia, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polonia, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Romania, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Stati Uniti, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Stati Uniti, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number 348004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti eleggibili devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Carcinoma polmonare a cellule squamose di stadio IV di nuova diagnosi. Ciò include i pazienti che presentano metastasi disseminate e quelli con un versamento pleurico o pericardico maligno (cioè, precedentemente stadio IIIB nel 6° sistema di stadiazione TNM).
  2. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia adiuvante per carcinoma polmonare in stadio iniziale sono idonei se sono trascorsi almeno 12 mesi da tale trattamento.
  3. Carcinoma broncogeno a cellule squamose confermato istologicamente. I pazienti i cui tumori contengono istologie miste non a piccole cellule sono ammissibili, purché il carcinoma squamoso sia l'istologia predominante. I tumori misti con elementi anaplastici a piccole cellule non sono ammissibili. Sono accettabili campioni citologici ottenuti mediante spazzolatura, lavaggio o agoaspirazione della lesione definita.
  4. I pazienti con precedente radioterapia come terapia definitiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sono ammissibili, purché la recidiva sia al di fuori del port di radioterapia originale. La radioterapia deve essere stata completata >4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti che hanno ricevuto chemio/radiazioni per NSCLC localmente avanzato non sono idonei. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi sintomatiche devono aver completato il trattamento > 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Presenza di malattia valutabile (misurabile o non misurabile).
  6. ECOG Performance Status di 0 o 1.

  7. Valori di laboratorio come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/microL e piastrine >100.000/microL (≤72 ore prima del trattamento iniziale).
    • Emoglobina >9 g/dL (Nota: i pazienti possono ricevere trasfusioni o ricevere eritropoietina per mantenere o superare questo livello).
    • Bilirubina < ULN.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore della norma in assenza di coinvolgimento epatico o ≤5 volte il limite superiore della norma con coinvolgimento epatico.
    • Creatinina <2,0 mg/dL o clearance della creatinina >40 mL/min (come calcolato con il metodo Cockcroft-Gault.
  8. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile o gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve accettare di informare immediatamente il proprio medico curante. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Se una partner rimane incinta durante il corso dello studio, il medico curante deve essere informato immediatamente.
  9. >18 anni di età.
  10. Capacità di comprendere la natura di questo studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.
  11. I pazienti che accedono a questo studio devono essere disposti a fornire tessuto da una precedente biopsia del tumore (se disponibile) per test correlati. Un'eccezione a questo è quando le normative nazionali/locali vietano alcune delle attività chiave di questa ricerca come l'esportazione di campioni in paesi terzi, l'archiviazione di campioni codificati o la profilazione dell'espressione genica globale senza un elenco predefinito di geni bersaglio. Se il tessuto non è disponibile, un paziente sarà comunque idoneo per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con gemcitabina, carboplatino (eccetto nel contesto adiuvante) o Iniparib.
  2. Anamnesi passata o attuale di neoplasia diversa dalla diagnosi di ingresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato o carcinoma in situ di qualsiasi sede primitiva o tumori invasivi trattati in modo definitivo, con trattamento terminato >5 anni prima e nessuna evidenza di recidive .

  3. Una storia di malattia cardiaca, come definita da:

    • Ipertensione maligna
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
    • Aritmie cardiache sintomatiche, instabili o incontrollate. I pazienti con fibrillazione atriale stabile a frequenza controllata sono idonei per l'arruolamento nello studio.
  4. Metastasi cerebrali attive. I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili, se (1) la radioterapia è stata completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio; (2) la scansione di follow-up non mostra alcuna progressione della malattia; e (3) il paziente non necessita di steroidi.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Qualsiasi infezione grave e attiva (> Grado 2) al momento del trattamento.
  7. Una grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  8. Una procedura chirurgica maggiore o una lesione traumatica significativa ≤28 giorni dall'inizio del trattamento o l'anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.
  9. Malattie incontrollate o intercorrenti, comprese quelle che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dei prodotti sperimentali o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati.
  10. Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dei prodotti sperimentali, o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati.
  11. Allergia/ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gemcitabina/carboplatino
Droga: gemcitabina/carboplatino
iv.
Sperimentale: gemcitabina/carboplatino più Iniparib
Droga: gemcitabina/carboplatino più Iniparib
iv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC11553
  • 20090321 (ALTRO: Hallym Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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