이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받지 않은 IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 대상자에서 이니파립(SAR240550)(PARP1 억제제)을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈/카르보플라틴의 시험 (ECLIPSE)

2016년 2월 17일 업데이트: Sanofi

이전에 치료를 받지 않은 IV기 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 대상자를 대상으로 이니파립(SAR240550)(PARP1 억제제)을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈/카르보플라틴의 무작위 3상 시험

이니파립과 함께 또는 없이 젬시타빈/카르보플라틴의 조합을 받는 진행성 편평 세포 폐암 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다.

BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

780

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, 독일, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, 독일, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, 독일, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • 루마니아
      • Alba Iulia, 루마니아, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, 루마니아, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, 미국, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, 미국, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, 미국, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, 이스라엘, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, 이탈리아, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, 캐나다, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, 캐나다, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, 캐나다, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, 폴란드, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, 폴란드, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, 프랑스, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, 프랑스, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, 헝가리, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Investigational Site Number 348004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 새로 진단된 4기 편평 세포 폐암. 여기에는 파종성 전이가 있는 환자와 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 환자(예: 이전에 6번째 TNM 병기 체계에서 IIIB기)가 포함됩니다.
  2. 초기 단계 폐암에 대해 이전에 보조 요법을 받은 환자는 해당 치료로부터 최소 12개월이 경과한 경우 자격이 있습니다.
  3. 조직학적으로 확인된 편평 세포 기관지 암종. 종양에 혼합된 비소세포 조직이 포함된 환자는 편평 암종이 우세한 조직인 한 자격이 있습니다. 소세포 역형성 요소가 있는 혼합 종양은 적합하지 않습니다. 정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다.
  4. 재발이 원래의 방사선 요법 포트 외부에 있는 한, 이전에 국소적으로 진행된 비소세포 폐암에 대한 최종 요법으로 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다. 방사선 요법은 연구 치료를 시작하기 >4주 전에 완료되어야 합니다. 국소 진행성 NSCLC에 대한 화학요법/방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다. 증상이 있는 전이에 대해 완화적 방사선 요법을 받은 환자는 연구 치료를 시작하기 >14일 전에 치료를 완료해야 합니다.
  5. 평가 가능한(측정 가능하거나 측정 불가능한) 질병의 존재.
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  7. 다음과 같은 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) >1,500/microL 및 혈소판 >100,000/microL(초기 치료 전 ≤72시간).
    • 헤모글로빈 >9 g/dL(참고: 환자는 이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈을 받거나 에리스로포이에틴을 받을 수 있습니다).
    • 빌리루빈 < ULN.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 간 침범이 없는 경우 정상 상한의 ≤2.5배 또는 간 침범의 경우 정상 상한의 ≤5배입니다.
    • 크레아티닌 <2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >40 mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산)
  8. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 과정 중에 여성 파트너가 임신한 경우 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  9. 18세 이상.
  10. 본 연구의 성격을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 요건을 준수할 수 있는 능력.
  11. 이 연구에 참여하는 환자는 상관 검사를 위해 이전 종양 생검(가능한 경우)의 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 이에 대한 예외는 국가/지역 규정이 사전 지정된 표적 유전자 목록 없이 샘플을 제3국으로 수출, 코딩된 샘플 보관 또는 글로벌 유전자 발현 프로파일링과 같은 이 연구의 일부 주요 활동을 금지하는 경우입니다. 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 여전히 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 젬시타빈, 카보플라틴(보강 설정 제외) 또는 이니파립으로 사전 치료.
  2. 치료된 비흑색종 피부암 또는 모든 원발 부위의 상피내암종, 또는 5년 이전에 치료가 종료되고 재발의 증거가 없는 침습성 암을 제외하고, 항목 진단 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력 .

  3. 다음에 의해 정의되는 심장 질환의 병력:

    • 악성 고혈압
    • 불안정 협심증
    • 울혈 성 심부전증
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 증상이 있거나 불안정하거나 조절되지 않는 심장 부정맥. 안정적이고 속도 조절이 가능한 심방 세동 환자는 연구 등록에 적합합니다.
  4. 활성 뇌 전이. 치료받은 뇌 전이 환자는 (1) 방사선 요법이 연구 시작 최소 2주 전에 완료되었거나; (2) 후속 스캔에서 질병 진행이 보이지 않음; (3) 환자는 스테로이드를 필요로 하지 않는다.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 치료 시점에 심각한 활동성 감염(> 2등급).
  7. 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
  8. 대수술, 또는 치료 시작 28일 이하의 심각한 외상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  9. 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 연구 제품의 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병을 포함하는 제어되지 않는 질병 또는 병발성 질병.
  10. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품의 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력.
  11. 이 시험 과정에서 제공된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/과민성.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젬시타빈/카르보플라틴
의약품: 젬시타빈/카르보플라틴
i.v.
실험적: 젬시타빈/카보플라틴 플러스 이니파립
의약품: 젬시타빈/카보플라틴 플러스 이니파립
i.v.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12개월, 24개월
12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC11553
  • 20090321 (다른: Hallym Medical Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다