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Studie zu Gemcitabin/Carboplatin mit oder ohne Iniparib (SAR240550) (ein PARP1-Inhibitor) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (ECLIPSE)

17. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte Phase-3-Studie zu Gemcitabin/Carboplatin mit oder ohne Iniparib (SAR240550) (ein PARP1-Inhibitor) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge, die die Kombination Gemcitabin/Carboplatin entweder mit oder ohne Iniparib erhalten.

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten wird der Schluss gezogen, dass Iniparib keine für die Klasse der PARP-Hemmer typischen Eigenschaften besitzt. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber basierend auf Experimenten an Tumorzellen, die im Labor durchgeführt wurden, ist Iniparib ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das Gamma-H2AX (ein Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert Zyklusstillstand in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und potenziert die Zellzykluseffekte von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Deutschland, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, Frankreich, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Italien, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polen, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 348004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Neu diagnostizierter Plattenepithelkarzinom im Stadium IV. Dazu gehören Patienten mit disseminierten Metastasen und Patienten mit malignem Pleura- oder Perikarderguss (d. h. früher Stadium IIIB im 6. TNM-Klassifizierungssystem).
  2. Patienten, die zuvor eine adjuvante Therapie gegen Lungenkrebs im Frühstadium erhalten haben, sind förderfähig, wenn seit dieser Behandlung mindestens 12 Monate vergangen sind.
  3. Histologisch bestätigtes bronchogenes Plattenepithelkarzinom. Patienten, deren Tumoren gemischte nicht-kleinzellige Histologien enthalten, sind geeignet, solange Plattenepithelkarzinom die vorherrschende Histologie ist. Gemischte Tumoren mit kleinzelligen anaplastischen Elementen sind nicht förderfähig. Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration der definierten Läsion gewonnen wurden, sind akzeptabel.
  4. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie als definitive Therapie für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sind förderfähig, solange das Rezidiv außerhalb des ursprünglichen Strahlentherapie-Ports liegt. Die Strahlentherapie muss > 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Patienten, die eine Chemotherapie/Bestrahlung wegen lokal fortgeschrittenem NSCLC erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die wegen symptomatischer Metastasen eine palliative Strahlentherapie erhalten haben, müssen die Behandlung > 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
  5. Vorhandensein einer auswertbaren (messbaren oder nicht messbaren) Erkrankung.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  7. Laborwerte wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/µL und Thrombozyten > 100.000/µL (≤72 Stunden vor Erstbehandlung).
    • Hämoglobin >9 g/dl (Hinweis: Patienten können transfundiert werden oder Erythropoietin erhalten, um diesen Wert zu halten oder zu überschreiten).
    • Bilirubin < ULN.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne Leberbeteiligung oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts mit Leberbeteiligung.
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode).
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit gebärfähigen Partnern müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, muss sie zustimmen, ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wird eine Partnerin während der Studie schwanger, sollte der behandelnde Arzt umgehend informiert werden.
  9. >18 Jahre.
  10. Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
  11. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen bereit sein, Gewebe aus einer früheren Tumorbiopsie (falls verfügbar) für korrelative Tests zur Verfügung zu stellen. Eine Ausnahme hiervon ist, wenn die nationalen/lokalen Vorschriften einige der wichtigsten Aktivitäten dieser Forschung verbieten, wie den Export von Proben in Drittländer, die Lagerung codierter Proben oder die Erstellung von Profilen der globalen Genexpression ohne eine vorab festgelegte Liste von Zielgenen. Wenn kein Gewebe verfügbar ist, kann ein Patient dennoch in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Gemcitabin, Carboplatin (außer in der adjuvanten Therapie) oder Iniparib.
  2. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasmen außer der Eingangsdiagnose, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ an einer Primärstelle oder endgültig behandeltem invasivem Krebs, wobei die Behandlung > 5 Jahre zuvor beendet wurde und keine Anzeichen von Rezidiven .

  3. Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, wie definiert durch:

    • Bösartiger Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Symptomatische, instabile oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen. Patienten mit stabilem, frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.
  4. Aktive Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn (1) die Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen wurde; (2) Follow-up-Scan zeigt keine Krankheitsprogression; und (3) der Patient benötigt keine Steroide.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Jede schwere, aktive Infektion (> Grad 2) zum Zeitpunkt der Behandlung.
  7. Eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  8. Ein größerer chirurgischer Eingriff oder eine signifikante traumatische Verletzung ≤ 28 Tage nach Beginn der Behandlung oder die Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  9. Unkontrollierte oder interkurrente Erkrankungen, einschließlich solcher, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Prüfpräparate verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  10. Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder Verabreichung der Prüfprodukte verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  11. Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen im Verlauf dieser Studie verabreichten Wirkstoff.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin/Carboplatin
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin
i.v.
Experimental: Gemcitabin/Carboplatin plus Iniparib
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin plus Iniparib
i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11553
  • 20090321 (ANDERE: Hallym Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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