Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med gemcitabin/karboplatin med eller utan Iniparib (SAR240550) (en PARP1-hämmare) hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (ECLIPSE)

17 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad fas 3-studie av gemcitabin/karboplatin med eller utan Iniparib (SAR240550) (en PARP1-hämmare) i försökspersoner med tidigare obehandlad stadium IV skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

För att utvärdera den totala överlevnaden (OS) för patienter med avancerad skivepitelcellslungcancer som får kombinationen gemcitabin/karboplatin antingen med eller utan Iniparib.

Baserat på data genererade av BiPar/Sanofi dras slutsatsen att iniparib inte har egenskaper som är typiska för PARP-hämmarklassen. Den exakta mekanismen har ännu inte klarlagts helt, men baserat på experiment på tumörceller utförda i laboratoriet är iniparib ett nytt undersökningsmedel mot cancer som inducerar gamma-H2AX (en markör för DNA-skada) i tumörcellinjer, inducerar celler cykelstopp i G2/M-fasen i tumörcellinjer och potentierar cellcykeleffekterna av DNA-skadande modaliteter i tumörcellinjer. Undersökningar av potentiella mål av iniparib och dess metaboliter pågår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

780

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Förenta staterna, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Förenta staterna, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Italien, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polen, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Tyskland, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungern, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Ungern, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Investigational Site Number 348004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Nydiagnostiserad, stadium IV skivepitelcellscancer. Detta inkluderar patienter som uppvisar spridda metastaser och de med en malign pleural eller perikardiell utgjutning (dvs. tidigare stadium IIIB i det sjätte TNM-stadiesystemet).
  2. Patienter som tidigare har fått adjuvansbehandling för lungcancer i tidigt stadium är berättigade om minst 12 månader har förflutit från den behandlingen.
  3. Histologiskt bekräftat bronkogent skivepitelcancer. Patienter vars tumörer innehåller blandade icke-småcelliga histologier är berättigade, så länge som skivepitelcancer är den dominerande histologin. Blandade tumörer med småcelliga anaplastiska element är inte berättigade. Cytologiska prover erhållna genom borstning, tvättning eller nålspiration av den definierade lesionen är acceptabla.
  4. Patienter med tidigare strålbehandling som definitiv terapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer är berättigade, så länge som återfallet ligger utanför den ursprungliga strålterapiporten. Strålbehandling måste ha avslutats >4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Patienter som har fått kemo/strålning för lokalt avancerad NSCLC är inte berättigade. Patienter som har fått palliativ strålbehandling för symtomatiska metastaser måste ha avslutat behandlingen >14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  5. Förekomst av evaluerbar (mätbar eller icke-mätbar) sjukdom.
  6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  7. Laboratorievärden enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mikroL och blodplättar >100 000/mikroL (≤72 timmar före initial behandling).
    • Hemoglobin >9 g/dL (Obs! Patienter kan få transfusion eller få erytropoietin för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
    • Bilirubin < ULN.
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5 gånger den övre normalgränsen om ingen leverpåverkan eller ≤5 gånger den övre normalgränsen med leverpåverkan.
    • Kreatinin <2,0 mg/dL, eller kreatininclearance >40 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-metoden.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Kvinnor i fertil ålder eller män med partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, måste hon gå med på att omedelbart informera sin behandlande läkare. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter den sista dosen. Om en kvinnlig partner blir gravid under studiens gång ska den behandlande läkaren informeras omedelbart.
  9. >18 år.
  10. Förmåga att förstå denna studies natur, ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven.
  11. Patienter som deltar i denna studie måste vara villiga att tillhandahålla vävnad från en tidigare tumörbiopsi (om tillgänglig) för korrelativ testning. Ett undantag från detta är när de nationella/lokala bestämmelserna förbjuder några av nyckelaktiviteterna i denna forskning, såsom export av prover till tredjeländer, lagring av kodade prover eller global genuttrycksprofilering utan en fördefinierad lista över målgener. Om vävnad inte är tillgänglig kommer en patient fortfarande att vara berättigad att registreras i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med gemcitabin, karboplatin (förutom i adjuvans) eller Iniparib.
  2. Tidigare eller aktuell historia av annan neoplasm än inträdesdiagnosen, med undantag för behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ på något primärt ställe, eller invasiva cancerformer som behandlats definitivt, med behandling som avslutats >5 år tidigare och inga tecken på återfall .

  3. En historia av hjärtsjukdom, enligt definitionen av:

    • Malign hypertoni
    • Instabil angina
    • Hjärtsvikt
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Symtomatiska, instabila eller okontrollerade, hjärtarytmier. Patienter som har stabilt, hastighetskontrollerat förmaksflimmer är berättigade till studieregistrering.
  4. Aktiva hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade, om (1) strålbehandling avslutades minst 2 veckor före studiestart; (2) uppföljningsskanning visar ingen sjukdomsprogression; och (3) patienten inte behöver steroider.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. All allvarlig, aktiv infektion (> grad 2) vid behandlingstillfället.
  7. Ett allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
  8. Ett större kirurgiskt ingrepp, eller betydande traumatisk skada ≤28 dagar efter påbörjad behandling, eller förväntan om behovet av större operation under studiens gång.
  9. Okontrollerad eller interkurrent sjukdom inklusive, som enligt utredarens uppfattning kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller administrering av undersökningsprodukterna, eller som kan störa tolkningen av resultaten.
  10. Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagandet eller administreringen av undersökningsprodukterna, eller som kan störa tolkningen av resultaten.
  11. Känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot något medel som ges under denna studie.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gemcitabin/karboplatin
Läkemedel: gemcitabin/karboplatin
i.v.
Experimentell: gemcitabin/karboplatin plus Iniparib
Läkemedel: gemcitabin/karboplatin plus Iniparib
i.v.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader, 24 månader
12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC11553
  • 20090321 (ÖVRIG: Hallym Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer lungcancer

Kliniska prövningar på gemcitabin/karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera