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Ensayo de gemcitabina/carboplatino con o sin iniparib (SAR240550) (un inhibidor de PARP1) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso en estadio IV sin tratamiento previo (ECLIPSE)

17 de febrero de 2016 actualizado por: Sanofi

Ensayo aleatorizado de fase 3 de gemcitabina/carboplatino con o sin iniparib (SAR240550) (un inhibidor de PARP1) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso en estadio IV sin tratamiento previo

Evaluar la supervivencia general (SG) de pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado que reciben la combinación de gemcitabina/carboplatino con o sin iniparib.

Según los datos generados por BiPar/Sanofi, se concluye que iniparib no posee las características típicas de la clase de inhibidores de PARP. El mecanismo exacto aún no se ha dilucidado por completo; sin embargo, según los experimentos con células tumorales realizados en el laboratorio, iniparib es un nuevo agente anticancerígeno en investigación que induce gamma-H2AX (un marcador de daño en el ADN) en líneas de células tumorales, induce detención del ciclo en la fase G2/M en líneas de células tumorales, y potencia los efectos del ciclo celular de las modalidades que dañan el ADN en líneas de células tumorales. Las investigaciones sobre los objetivos potenciales de iniparib y sus metabolitos están en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

780

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Alemania, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, España, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, España, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, España, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, España, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, España, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, España, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, España, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Estados Unidos, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Estados Unidos, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, Francia, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Francia, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hungría, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Hungría, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Investigational Site Number 348004
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Italia, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polonia, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • Investigational Site Number 642005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Cáncer de pulmón de células escamosas en estadio IV recién diagnosticado. Esto incluye pacientes que presentan metástasis diseminadas y aquellos con derrame pleural o pericárdico maligno (es decir, anteriormente estadio IIIB en el sistema de estadificación 6th TNM).
  2. Los pacientes que hayan recibido terapia adyuvante previa para el cáncer de pulmón en etapa temprana son elegibles si han transcurrido al menos 12 meses desde ese tratamiento.
  3. Carcinoma broncogénico de células escamosas confirmado histológicamente. Los pacientes cuyos tumores contienen histologías mixtas de células no pequeñas son elegibles, siempre que el carcinoma escamoso sea la histología predominante. Los tumores mixtos con elementos anaplásicos de células pequeñas no son elegibles. Las muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja de la lesión definida son aceptables.
  4. Los pacientes con radioterapia previa como terapia definitiva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado son elegibles, siempre que la recurrencia esté fuera del puerto de radioterapia original. La radioterapia debe haberse completado > 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes que han recibido quimioterapia/radiación por NSCLC localmente avanzado no son elegibles. Los pacientes que hayan recibido radioterapia paliativa para metástasis sintomáticas deben haber completado el tratamiento >14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  5. Presencia de enfermedad evaluable (medible o no medible).
  6. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.

  7. Valores de laboratorio de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/microL y plaquetas >100 000/microL (≤72 horas antes del tratamiento inicial).
    • Hemoglobina >9 g/dL (Nota: los pacientes pueden recibir transfusiones o recibir eritropoyetina para mantener o superar este nivel).
    • Bilirrubina <LSN.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal si no hay compromiso hepático o ≤5 veces el límite superior normal con compromiso hepático.
    • Creatinina <2,0 mg/dl, o aclaramiento de creatinina >40 ml/min (calculado por el método de Cockcroft-Gault).
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe estar de acuerdo en informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis. Si una pareja femenina queda embarazada durante el curso del estudio, se debe informar de inmediato al médico tratante.
  9. >18 años de edad.
  10. Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
  11. Los pacientes que ingresen a este estudio deben estar dispuestos a proporcionar tejido de una biopsia tumoral previa (si está disponible) para las pruebas correlativas. Una excepción a esto es cuando las regulaciones nacionales/locales prohíben algunas de las actividades clave de esta investigación, como la exportación de muestras a terceros países, el almacenamiento de muestras codificadas o la elaboración de perfiles de expresión génica global sin una lista preespecificada de genes objetivo. Si no hay tejido disponible, el paciente seguirá siendo elegible para inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con gemcitabina, carboplatino (excepto en el entorno adyuvante) o Iniparib.
  2. Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del diagnóstico de ingreso, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado o carcinoma in situ de cualquier sitio primario, o cánceres invasivos tratados definitivamente, con tratamiento que finalizó > 5 años antes y sin evidencia de recurrencias .

  3. Antecedentes de enfermedad cardíaca, definida por:

    • Hipertensión maligna
    • angina inestable
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Arritmias cardíacas sintomáticas, inestables o no controladas. Los pacientes que tienen fibrilación auricular estable con control de frecuencia son elegibles para inscribirse en el estudio.
  4. Metástasis cerebrales activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si (1) la radioterapia se completó al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio; (2) la exploración de seguimiento no muestra progresión de la enfermedad; y (3) el paciente no requiere esteroides.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Cualquier infección activa grave (> grado 2) en el momento del tratamiento.
  7. Una afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  8. Un procedimiento quirúrgico mayor, o una lesión traumática significativa ≤28 días del inicio del tratamiento, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
  9. Enfermedad no controlada o intercurrente, incluida la que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración de los productos en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados.
  10. Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración de los productos en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados.
  11. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier agente administrado en el transcurso de este ensayo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gemcitabina/carboplatino
Droga: gemcitabina/carboplatino
i.v.
Experimental: gemcitabina/carboplatino más iniparib
Droga: gemcitabina/carboplatino más iniparib
i.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC11553
  • 20090321 (OTRO: Hallym Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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