Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av gemcitabin/karboplatin med eller uten iniparib (SAR240550) (en PARP1-hemmer) hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (ECLIPSE)

17. februar 2016 oppdatert av: Sanofi

Randomisert fase 3-studie av gemcitabin/karboplatin med eller uten Iniparib (SAR240550) (en PARP1-hemmer) hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

For å evaluere total overlevelse (OS) for pasienter med avansert plateepitel lungekreft som får kombinasjonen av gemcitabin/karboplatin enten med eller uten Iniparib.

Basert på data generert av BiPar/Sanofi, konkluderes det med at iniparib ikke har karakteristikker som er typiske for PARP-hemmerklassen. Den eksakte mekanismen er ennå ikke fullt ut klarlagt, men basert på eksperimenter på tumorceller utført i laboratoriet, er iniparib et nytt undersøkelsesmiddel mot kreft som induserer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, induserer celle. syklusstans i G2/M-fasen i tumorcellelinjer, og potenserer cellesykluseffektene av DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøkelser av potensielle mål for iniparib og dets metabolitter pågår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Forente stater, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Forente stater, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Italia, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polen, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Romania, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Spania, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spania, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Tyskland, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 348004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  1. Nydiagnostisert stadium IV plateepitel lungekreft. Dette inkluderer pasienter som har disseminerte metastaser, og de med ondartet pleural eller perikardiell effusjon (dvs. tidligere stadium IIIB i det sjette TNM-stadiesystemet).
  2. Pasienter som har mottatt adjuvant behandling for tidlig lungekreft er kvalifisert dersom det har gått minst 12 måneder fra den behandlingen.
  3. Histologisk bekreftet plateepitelbronkogent karsinom. Pasienter hvis svulster inneholder blandede ikke-småcellede histologier er kvalifisert, så lenge plateepitelkarsinom er den dominerende histologien. Blandede svulster med småcellet anaplastiske elementer er ikke kvalifisert. Cytologiske prøver oppnådd ved børsting, vask eller nålespirasjon av den definerte lesjonen er akseptable.
  4. Pasienter med tidligere strålebehandling som definitiv terapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft er kvalifisert, så lenge tilbakefall er utenfor den opprinnelige strålebehandlingsporten. Strålebehandling må være fullført >4 uker før oppstart av studiebehandling. Pasienter som har mottatt cellegift/stråling for lokalt avansert NSCLC er ikke kvalifisert. Pasienter som har mottatt palliativ strålebehandling for symptomatiske metastaser må ha fullført behandling >14 dager før oppstart av studiebehandlingen.
  5. Tilstedeværelse av evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sykdom.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

  7. Laboratorieverdier som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1.500/mikroL og blodplater >100.000/mikroL (≤72 timer før første behandling).
    • Hemoglobin >9 g/dL (Merk: Pasienter kan få transfusert eller motta erytropoietin for å opprettholde eller overskride dette nivået).
    • Bilirubin < ULN.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger øvre normalgrense hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 ganger øvre normalgrense med leverpåvirkning.
    • Kreatinin <2,0 mg/dL, eller kreatininclearance >40 ml/min (som beregnet med Cockcroft-Gault-metoden.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder eller menn med partnere i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak under behandlingen og minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun samtykke i å informere sin behandlende lege umiddelbart. Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under behandlingen og minst 6 måneder etter siste dose. Hvis en kvinnelig partner blir gravid i løpet av studien, bør behandlende lege informeres umiddelbart.
  9. >18 år.
  10. Evne til å forstå arten av denne studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene.
  11. Pasienter som deltar i denne studien må være villige til å gi vev fra en tidligere tumorbiopsi (hvis tilgjengelig) for korrelativ testing. Et unntak fra dette er når nasjonale/lokale forskrifter forbyr noen av nøkkelaktivitetene til denne forskningen, som eksport av prøver til tredjeland, lagring av kodede prøver eller global genekspresjonsprofilering uten en forhåndsspesifisert liste over målgener. Hvis vev ikke er tilgjengelig, vil en pasient fortsatt være kvalifisert for registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med gemcitabin, karboplatin (unntatt i adjuvans) eller Iniparib.
  2. Tidligere eller nåværende historie med andre neoplasmer enn inngangsdiagnosen, med unntak av behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ på et hvilket som helst primært sted, eller invasive kreftformer behandlet definitivt, med behandling som avsluttet >5 år tidligere og ingen bevis for tilbakefall .

  3. En historie med hjertesykdom, som definert av:

    • Ondartet hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Symptomatiske, ustabile eller ukontrollerte hjertearytmier. Pasienter som har stabil, hastighetskontrollert atrieflimmer er kvalifisert for studieregistrering.
  4. Aktive hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert, hvis (1) strålebehandling ble fullført minst 2 uker før studiestart; (2) oppfølgingsskanning viser ingen sykdomsprogresjon; og (3) pasienten trenger ikke steroider.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Enhver alvorlig, aktiv infeksjon (> grad 2) på behandlingstidspunktet.
  7. En alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  8. En større kirurgisk prosedyre, eller betydelig traumatisk skade ≤28 dager etter påbegynt behandling, eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studien.
  9. Ukontrollert eller sammenfallende sykdom, inkludert som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesproduktene, eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  10. Anamnese med medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesproduktene, eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  11. Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor ethvert middel gitt i løpet av denne studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gemcitabin/karboplatin
Legemiddel: gemcitabin/karboplatin
i.v.
Eksperimentell: gemcitabin/karboplatin pluss Iniparib
Legemiddel: gemcitabin/karboplatin pluss Iniparib
i.v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11553
  • 20090321 (ANNEN: Hallym Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere