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Essai sur la gemcitabine/carboplatine avec ou sans iniparib (SAR240550) (un inhibiteur de PARP1) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IV non traité auparavant (ECLIPSE)

17 février 2016 mis à jour par: Sanofi

Essai randomisé de phase 3 sur la gemcitabine/carboplatine avec ou sans iniparib (SAR240550) (un inhibiteur de PARP1) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IV non traité auparavant

Évaluer la survie globale (SG) des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde avancé recevant l'association gemcitabine/carboplatine avec ou sans iniparib.

Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il est conclu que l'iniparib ne possède pas de caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de PARP. Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des l'arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités d'endommagement de l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

780

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Allemagne, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Allemagne, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, France, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, France, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, France, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, France, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, France, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, France, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Investigational Site Number 348004
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Italie, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Italie, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italie, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italie, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Pologne, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Pologne, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Roumanie, 331057
        • Investigational Site Number 642005
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, États-Unis, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, États-Unis, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Investigational Site Number 840331

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Cancer du poumon à cellules squameuses de stade IV nouvellement diagnostiqué. Cela inclut les patients qui présentent des métastases disséminées et ceux qui présentent un épanchement pleural ou péricardique malin (c'est-à-dire, anciennement stade IIIB dans le 6e système de stadification TNM).
  2. Les patients qui ont déjà reçu un traitement adjuvant pour un cancer du poumon à un stade précoce sont éligibles si au moins 12 mois se sont écoulés depuis ce traitement.
  3. Carcinome épidermoïde bronchique confirmé histologiquement. Les patients dont les tumeurs contiennent des histologies mixtes non à petites cellules sont éligibles, tant que le carcinome épidermoïde est l'histologie prédominante. Les tumeurs mixtes avec des éléments anaplasiques à petites cellules ne sont pas éligibles. Les échantillons cytologiques obtenus par brossage, lavage ou aspiration à l'aiguille de la lésion définie sont acceptables.
  4. Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie comme traitement définitif pour un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé sont éligibles, tant que la récidive se situe en dehors du port de radiothérapie d'origine. La radiothérapie doit avoir été terminée > 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie/radiation pour un NSCLC localement avancé ne sont pas éligibles. Les patients qui ont reçu une radiothérapie palliative pour des métastases symptomatiques doivent avoir terminé le traitement > 14 jours avant le début du traitement à l'étude.
  5. Présence d'une maladie évaluable (mesurable ou non mesurable).
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  7. Valeurs de laboratoire comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/microL et plaquettes > 100 000/microL (≤72 heures avant le traitement initial).
    • Hémoglobine > 9 g/dL (Remarque : les patients peuvent être transfusés ou recevoir de l'érythropoïétine pour maintenir ou dépasser ce taux).
    • Bilirubine < LSN.
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence d'atteinte hépatique ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale avec atteinte hépatique.
    • Créatinine < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine > 40 mL/min (telle que calculée par la méthode Cockcroft-Gault.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit accepter d'en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose. Si une partenaire tombe enceinte au cours de l'étude, le médecin traitant doit en être immédiatement informé.
  9. >18 ans.
  10. Capacité à comprendre la nature de cette étude, à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude.
  11. Les patients entrant dans cette étude doivent être disposés à fournir des tissus provenant d'une biopsie tumorale précédente (si disponible) pour des tests corrélatifs. Une exception à cela est lorsque les réglementations nationales/locales interdisent certaines des activités clés de cette recherche comme l'exportation d'échantillons vers des pays tiers, le stockage d'échantillons codés ou le profilage global de l'expression génique sans une liste prédéfinie de gènes cibles. Si le tissu n'est pas disponible, un patient sera toujours éligible pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par gemcitabine, carboplatine (sauf en situation adjuvante) ou iniparib.
  2. Antécédents passés ou actuels de néoplasme autre que le diagnostic d'entrée, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité ou du carcinome in situ de tout site primitif, ou des cancers invasifs traités définitivement, avec un traitement terminé > 5 ans auparavant et aucun signe de récidive .

  3. Antécédents de maladie cardiaque, tels que définis par :

    • Hypertension maligne
    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Arythmies cardiaques symptomatiques, instables ou non contrôlées. Les patients qui ont une fibrillation auriculaire stable à fréquence contrôlée sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
  4. Métastases cérébrales actives. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si (1) la radiothérapie a été terminée au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude ; (2) l'examen de suivi ne montre aucune progression de la maladie ; et (3) le patient n'a pas besoin de stéroïdes.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Toute infection active grave (> Grade 2) au moment du traitement.
  7. Une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
  8. Une intervention chirurgicale majeure, ou une blessure traumatique importante ≤ 28 jours après le début du traitement, ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  9. Maladie non contrôlée ou intercurrente, y compris qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration des produits expérimentaux, ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats.
  10. Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration des produits expérimentaux, ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats.
  11. Allergie / hypersensibilité connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cet essai.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gemcitabine/carboplatine
Médicament: gemcitabine/carboplatine
i.v.
Expérimental: gemcitabine/carboplatine plus Iniparib
Médicament: gemcitabine/carboplatine plus Iniparib
i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2010

Première publication (Estimation)

8 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC11553
  • 20090321 (AUTRE: Hallym Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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