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吉西他滨/卡铂联合或不联合 Iniparib (SAR240550)（一种 PARP1 抑制剂）在先前未经治疗的 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的试验 (ECLIPSE)

2016年2月17日 更新者：Sanofi

吉西他滨/卡铂联合或不联合 Iniparib (SAR240550)（一种 PARP1 抑制剂）在先前未治疗的 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的随机 3 期试验

评估晚期鳞状细胞肺癌患者接受吉西他滨/卡铂联合治疗（含或不含 Iniparib）的总生存期 (OS)。

根据 BiPar/Sanofi 生成的数据，可以得出结论，iniparib 不具有 PARP 抑制剂类的典型特征。 确切的机制尚未完全阐明，但是根据在实验室进行的肿瘤细胞实验，iniparib 是一种新型研究抗癌剂，可在肿瘤细胞系中诱导 γ-H2AX（DNA 损伤的标志物），诱导细胞周期停滞在肿瘤细胞系的 G2/M 期，并增强肿瘤细胞系中 DNA 损伤方式的细胞周期效应。 对 iniparib 及其代谢物的潜在靶标的调查正在进行中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

780

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Investigational Site Number 376001
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park、加拿大、J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London、加拿大、N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa、加拿大、L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest、匈牙利、1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza、匈牙利、3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Investigational Site Number 348004
  • 卢森堡
      • Luxembourg、卢森堡、1210
        • Investigational Site Number 442001
  • 德国
      • Amberg、德国、92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin、德国、13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main、德国、60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale、德国、06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg、德国、69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen、德国、34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein、德国、74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München、德国、80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg、德国、26121
        • Investigational Site Number 276003
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara、意大利、28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano、意大利、10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia、意大利、06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma、意大利、00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma、意大利、00189
        • Investigational Site Number 380007
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel、比利时、1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège、比利时、4000
        • Investigational Site Number 056001
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon、法国、21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex、法国、87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille、法国、13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex、法国、44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg、法国、67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1、法国、37044
        • Investigational Site Number 250005
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow、波兰、31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin、波兰、59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun、波兰、87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚、510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Investigational Site Number 642005
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank、California、美国、91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord、California、美国、73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte、California、美国、91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne、California、美国、91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles、California、美国、90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood、California、美国、60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego、California、美国、92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton、California、美国、95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Investigational Site Number 840331
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle、荷兰、8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、西班牙、28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga、西班牙、29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca、西班牙、07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia、西班牙、46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Investigational Site Number 724007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合条件的患者必须符合以下标准才能参加研究：

  1. 新诊断的 IV 期鳞状细胞肺癌。 这包括出现播散性转移的患者，以及患有恶性胸腔积液或心包积液的患者（即以前的第 6 版 TNM 分期系统中的 IIIB 期）。
  2. 先前接受过早期肺癌辅助治疗的患者，如果该治疗已经过去至少 12 个月，则符合条件。
  3. 组织学证实为鳞状细胞支气管癌。 肿瘤包含混合非小细胞组织学的患者是合格的，只要鳞状细胞癌是主要的组织学。 具有小细胞间变性成分的混合肿瘤不符合条件。 通过对定义的病变进行刷洗、清洗或针吸获得的细胞学标本是可以接受的。
  4. 既往接受放疗作为局部晚期非小细胞肺癌根治性治疗的患者符合条件，只要复发发生在原始放疗中心之外。 放射治疗必须在研究治疗开始前 4 周以上完成。 接受过局部晚期 NSCLC 化疗/放疗的患者不符合条件。 因有症状转移而接受姑息性放疗的患者必须在研究治疗开始前 14 天以上完成治疗。
  5. 可评估（可测量或不可测量）疾病的存在。
  6. ECOG 体能状态为 0 或 1。

  7. 化验值如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/μL 和血小板 >100,000/μL（初始治疗前≤72 小时）。
    • 血红蛋白 >9 g/dL（注意：患者可能会输血或接受促红细胞生成素以维持或超过该水平）。
    • 胆红素 < ULN。
    • 如果没有肝脏受累，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 正常上限的 2.5 倍，或有肝脏受累时≤ 正常上限的 5 倍。
    • 肌酐 <2.0 mg/dL，或肌酐清除率 >40 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方法计算。
  8. 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 有生育能力的女性或有生育能力伴侣的男性必须在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须同意立即通知她的治疗医生。 性活跃的男性必须同意在治疗期间和最后一次给药后至少 6 个月内使用医学上可接受的节育形式。 如果女性伴侣在研究过程中怀孕，应立即通知治疗医师。
  9. >18 岁。
  10. 能够理解本研究的性质，提供书面知情同意书并遵守研究要求。
  11. 参加这项研究的患者必须愿意提供以前肿瘤活检（如果有的话）的组织用于相关测试。 例外情况是国家/地方法规禁止本研究的某些关键活动，例如将样本出口到第三国、存储编码样本或在没有预先指定的目标基因列表的情况下进行全球基因表达谱分析。 如果组织不可用，患者仍然有资格参加研究。

排除标准：

  1. 先前使用吉西他滨、卡铂（辅助治疗除外）或 Iniparib 进行过治疗。
  2. 既往或当前的肿瘤病史（入院诊断除外），但已治疗的非黑色素瘤皮肤癌或任何原发部位的原位癌，或已明确治疗的浸润性癌症除外，治疗结束时间 > 5 年且无复发证据.

  3. 心脏病史，定义如下：

    • 恶性高血压
    • 不稳定型心绞痛
    • 充血性心力衰竭
    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 有症状的、不稳定或不受控制的心律失常。 患有稳定的、心率可控的心房颤动的患者有资格参加研究。
  4. 活动性脑转移。 如果 (1) 放射治疗在研究开始前至少 2 周完成； (2) 随访扫描显示无疾病进展； (3) 患者不需要类固醇。
  5. 怀孕或哺乳期的妇女。
  6. 治疗时出现任何严重的活动性感染（> 2 级）。
  7. 一种严重的基础疾病，会损害患者接受方案治疗的能力。
  8. 在开始治疗后 28 天内进行过重大外科手术，或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大手术。
  9. 不受控制或并发的疾病，包括研究者认为可能增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰结果解释的疾病。
  10. 任何医学或精神疾病或实验室异常的病史，在研究者看来，可能会增加与研究参与或研究产品的管理相关的风险，或者可能会干扰结果的解释。
  11. 已知或怀疑对本试验过程中给予的任何药物过敏/超敏反应。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吉西他滨/卡铂
药品：吉西他滨/卡铂
i.v.
实验性的：吉西他滨/卡铂加 Iniparib
药品：吉西他滨/卡铂加 Iniparib
i.v.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：12个月、24个月
12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月5日

首次发布 (估计)

2010年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月17日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC11553
  • 20090321 (其他：Hallym Medical Center)

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