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Ensaio de Gemcitabina/Carboplatina com ou sem iniparibe (SAR240550) (um inibidor de PARP1) em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso de estágio IV não tratado anteriormente (ECLIPSE)

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sanofi

Ensaio Randomizado de Fase 3 de Gemcitabina/Carboplatina com ou Sem Iniparibe (SAR240550) (um Inibidor de PARP1) em Indivíduos com Câncer de Pulmão Escamoso de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio IV Não Tratado Anteriormente

Avaliar a sobrevida global (OS) de pacientes com câncer de pulmão de células escamosas avançado recebendo a combinação de gencitabina/carboplatina com ou sem iniparibe.

Com base nos dados gerados pela BiPar/Sanofi, conclui-se que o iniparibe não possui características típicas da classe dos inibidores da PARP. O mecanismo exato ainda não foi totalmente elucidado, no entanto, com base em experimentos em células tumorais realizadas em laboratório, o iniparibe é um novo agente anti-câncer em investigação que induz gama-H2AX (um marcador de dano ao DNA) em linhagens de células tumorais, induz células parada do ciclo na fase G2/M em linhagens de células tumorais e potencializa os efeitos do ciclo celular de modalidades prejudiciais ao DNA em linhagens de células tumorais. Investigações sobre alvos potenciais de iniparibe e seus metabólitos estão em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

780

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Investigational Site Number 276002
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60488
        • Investigational Site Number 276007
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Investigational Site Number 276008
      • Halle/Saale, Alemanha, 06120
        • Investigational Site Number 276010
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Investigational Site Number 276012
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Investigational Site Number 276009
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Alemanha, 80336
        • Investigational Site Number 276006
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Investigational Site Number 276003
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Investigational Site Number 056004
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124005
      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Investigational Site Number 724009
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07198
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Investigational Site Number 724010
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 840306
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Investigational Site Number 840207
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Investigational Site Number 840351
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840338
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Investigational Site Number 840353
      • Concord, California, Estados Unidos, 73112
        • Investigational Site Number 840341
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Investigational Site Number 840317
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Investigational Site Number 840339
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Investigational Site Number 840309
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • Investigational Site Number 840307
      • Maywood, California, Estados Unidos, 60153
        • Investigational Site Number 840327
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational Site Number 840303
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Investigational Site Number 840321
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Investigational Site Number 840326
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Investigational Site Number 840310
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Investigational Site Number 840336
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Investigational Site Number 840346
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Investigational Site Number 840315
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Investigational Site Number 840216
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site Number 840215
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Investigational Site Number 840217
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Site Number 840205
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Investigational Site Number 840343
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Investigational Site Number 840213
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Investigational Site Number 840347
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Investigational Site Number 840201
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Investigational Site Number 840301
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigational Site Number 840305
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Investigational Site Number 840314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Investigational Site Number 840313
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Investigational Site Number 840218
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigational Site Number 840319
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Investigational Site Number 840329
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Investigational Site Number 840316
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigational Site Number 840320
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Investigational Site Number 840308
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Investigational Site Number 840202
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Investigational Site Number 840345
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Investigational Site Number 840337
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Investigational Site Number 840328
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Investigational Site Number 840210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Investigational Site Number 840212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Investigational Site Number 840318
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Investigational Site Number 840204
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigational Site Number 840350
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 840330
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Investigational Site Number 840105
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigational Site Number 840302
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Investigational Site Number 840348
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Investigational Site Number 840335
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Investigational Site Number 840311
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Investigational Site Number 840211
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Investigational Site Number 840352
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Investigational Site Number 840106
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Site Number 840220
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840103
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Investigational Site Number 840203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigational Site Number 840101
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigational Site Number 840323
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Investigational Site Number 840219
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Investigational Site Number 840102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Investigational Site Number 840312
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigational Site Number 840344
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Investigational Site Number 840322
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigational Site Number 840331
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Investigational Site Number 250007
      • Dijon, França, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, França, 13008
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Investigational Site Number 250010
      • Poitiers, França, 86021
        • Investigational Site Number 250008
      • Saint-Herblain Cedex, França, 44805
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg, França, 67100
        • Investigational Site Number 250006
      • Tours Cedex 1, França, 37044
        • Investigational Site Number 250005
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528005
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528006
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528003
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Investigational Site Number 348003
      • Mátraháza, Hungria, 3233
        • Investigational Site Number 348001
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Investigational Site Number 348004
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376003
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 376001
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number 380006
      • Novara, Itália, 28100
        • Investigational Site Number 380001
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Investigational Site Number 380008
      • Perugia, Itália, 06128
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Itália, 00149
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigational Site Number 380007
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Investigational Site Number 442001
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-069
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polônia, 31 -202
        • Investigational Site Number 616001
      • Lubin, Polônia, 59-300
        • Investigational Site Number 616007
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Investigational Site Number 616002
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • Investigational Site Number 616005
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 826006
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia, 510077
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Hunedoara, Romênia, 331057
        • Investigational Site Number 642005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Recém-diagnosticado, estágio IV de câncer de pulmão de células escamosas. Isso inclui pacientes que apresentam metástases disseminadas e aqueles com derrame pleural ou pericárdico maligno (ou seja, anteriormente estágio IIIB no 6º sistema de estadiamento TNM).
  2. Os pacientes que receberam terapia adjuvante anterior para câncer de pulmão em estágio inicial são elegíveis se pelo menos 12 meses tiverem decorrido desse tratamento.
  3. Carcinoma broncogênico de células escamosas confirmado histologicamente. Pacientes cujos tumores contêm histologias mistas de células não pequenas são elegíveis, desde que o carcinoma escamoso seja a histologia predominante. Tumores mistos com elementos anaplásicos de células pequenas não são elegíveis. Amostras citológicas obtidas por escovação, lavagem ou aspiração com agulha da lesão definida são aceitáveis.
  4. Pacientes com radioterapia prévia como terapia definitiva para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado são elegíveis, desde que a recorrência esteja fora da porta de radioterapia original. A radioterapia deve ter sido concluída >4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os pacientes que receberam quimioterapia/radiação para NSCLC localmente avançado não são elegíveis. Os pacientes que receberam radioterapia paliativa para metástases sintomáticas devem ter concluído o tratamento >14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  5. Presença de doença avaliável (mensurável ou não mensurável).
  6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  7. Valores laboratoriais como segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.500/microL e plaquetas >100.000/microL (≤72 horas antes do tratamento inicial).
    • Hemoglobina >9 g/dL (Observação: os pacientes podem ser transfundidos ou receber eritropoetina para manter ou exceder esse nível).
    • Bilirrubina < LSN.
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o limite superior do normal se não houver envolvimento do fígado ou ≤5 vezes o limite superior do normal com envolvimento do fígado.
    • Creatinina <2,0 mg/dL ou depuração de creatinina >40 mL/min (conforme calculado pelo método Cockcroft-Gault.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve concordar em informar seu médico assistente imediatamente. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a última dose. Se uma parceira engravidar durante o estudo, o médico assistente deve ser informado imediatamente.
  9. >18 anos de idade.
  10. Capacidade de entender a natureza deste estudo, dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
  11. Os pacientes que entram neste estudo devem estar dispostos a fornecer tecido de uma biópsia de tumor anterior (se disponível) para testes correlativos. Uma exceção a isso é quando os regulamentos nacionais/locais proíbem algumas das principais atividades desta pesquisa, como a exportação de amostras para países terceiros, armazenamento de amostras codificadas ou perfil de expressão genética global sem uma lista pré-especificada de genes-alvo. Se o tecido não estiver disponível, um paciente ainda será elegível para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com gemcitabina, carboplatina (exceto no cenário adjuvante) ou Iniparib.
  2. História passada ou atual de neoplasia diferente do diagnóstico de entrada, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma in situ de qualquer sítio primário, ou cânceres invasivos tratados definitivamente, com tratamento encerrado > 5 anos antes e sem evidência de recorrência .

  3. Uma história de doença cardíaca, conforme definido por:

    • hipertensão maligna
    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Arritmias cardíacas sintomáticas, instáveis ​​ou descontroladas. Pacientes com fibrilação atrial estável e controlada por frequência são elegíveis para inclusão no estudo.
  4. Metástases cerebrais ativas. Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis, se (1) a radioterapia foi concluída pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo; (2) a varredura de acompanhamento não mostra progressão da doença; e (3) o paciente não requer esteróides.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Qualquer infecção ativa grave (> Grau 2) no momento do tratamento.
  7. Uma condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
  8. Um grande procedimento cirúrgico ou lesão traumática significativa ≤28 dias após o início do tratamento ou antecipação da necessidade de uma grande cirurgia durante o curso do estudo.
  9. Doença não controlada ou intercorrente, incluindo que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração dos produtos sob investigação, ou que possa interferir na interpretação dos resultados.
  10. Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração dos produtos sob investigação, ou que possa interferir na interpretação dos resultados.
  11. Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer agente administrado durante este estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gemcitabina/carboplatina
Medicamento: gemcitabina/carboplatina
4.
Experimental: gemcitabina/carboplatina mais iniparibe
Medicamento: gemcitabina/carboplatina mais iniparibe
4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC11553
  • 20090321 (OUTRO: Hallym Medical Center)

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