Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet, effekt og farmakokinetikk (Compare)

23. januar 2025 oppdatert av: Celltrion

En dobbeltblind, randomisert, parallell fase I/IIb-studie for å evaluere initial sikkerhet og effekt, sammenlignende farmakokinetikk og immunogenisitet for CT-P6 og Herceptin i metastatisk brystkreft

Formålet med studien er å demonstrere ekvivalent farmakokinetikk (PK)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få CT-P6 eller Herceptin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kvinner
  • Har et Her 2-overuttrykk
  • Har ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kliniske eller radiografiske bevis CNS-metastaser
  • Nåværende kjent infeksjon
  • Gravid eller ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P6 og Paclitaxel

CT-P6 ble administrert med en startdose på 8 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon over 90 minutter på dag 1, syklus 1, deretter med 6 mg/kg gjentatt med 3-ukers intervaller inntil sykdomsprogresjon, død eller seponering.

Paklitaksel ble administrert i en dose på 175 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) som en kontinuerlig 3-timers IV-infusjon dagen etter den første dosen av studiemedikamentet (CT-P6). Hvis den første dosen av studiemedikamentet ble godt tolerert, ble påfølgende doser av paklitaksel gitt umiddelbart etter neste dose av studiemedikamentet. Paklitaksel-sykluser ble gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, død, utålelig toksisitet eller seponering.
Legemiddel: CT-P6
CT-P6: administreres hver 3. uke
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel: administreres hver 3. uke
Aktiv komparator: Herceptin og Paclitaxel

Herceptin ble administrert ved en lastedose på 8 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon over 90 minutter på dag 1, syklus 1, deretter ved 6 mg/kg gjentatt med 3 ukers intervaller til sykdomsutvikling, død eller seponering.

Paklitaksel ble administrert i en dose på 175 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) som en kontinuerlig 3-timers IV-infusjon dagen etter den første dosen av studiemedikamentet (Herceptin). Hvis den første dosen av studiemedikamentet ble godt tolerert, ble påfølgende doser av paklitaksel gitt umiddelbart etter neste dose av studiemedikamentet. Paklitaksel-sykluser ble gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, død, utålelig toksisitet eller seponering.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel: administreres hver 3. uke
Legemiddel: Herceptin
Herceptin: administreres hver 3. uke
Andre navn:
  • Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven i stabil tilstand (AUCSS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer predose
Område under konsentrasjonstidskurven i stabil tilstand (AUCSS), definert som område under konsentrasjonstidskurven mellom syklus 8 til syklus 9. Det primære endepunktet ble nådd etter 6 måneder (8 behandlingssyklus; hovedstudiebehandlingsperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer predose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Concentration at Steady State (CtroughSS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer predose
Travkonsentrasjon i stabil tilstand (CTroughss), definert som trau -konsentrasjon i stabil tilstand. Det sekundære endepunktet ble nådd etter 6 måneder (8 behandlingssyklus; hovedstudiebehandlingsperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer predose
Kardiotoksisitet
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Vurdering av hjerteutstøtningsfraksjon, definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunktvurdering i venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF, enhet: %) fra Independent Tumor Review Committee (ITRC).
Opptil ca 1 år
Immunogenisitet
Tidsramme: hver 4 syklus (hver syklus er 3 uker), opptil ca. 5,5 år
Immunogenisitet, definert som andel pasienter med antistoffer for å studere medikament (positivt for antidrug antistoff [ADA] resultat etter den første studieinfusjonen).
hver 4 syklus (hver syklus er 3 uker), opptil ca. 5,5 år
Generell responsrate (ORR; Complete Response [CR] pluss delvis respons [PR]) som vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: hver 6. uke (opptil syklus 4) eller 12. uker (etter syklus 4) (hver syklus er 3 uker), opptil 6 måneder i hovedbehandlingsperiode og opptil 1 år

Total responsrate (ORR) basert på beste total respons (BOR) i løpet av hovedstudiens behandlingsperiode og opptil 1 års behandling fra den uavhengige tumorvurderingskomiteen (ITRC) og etterforsker.

ORR (komplett respons [CR] pluss delvis respons [PR]), som vurdert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 For å bli tildelt en beste ORR av PR eller CR, må endringer i tumorvurderinger bekreftes minst enn 4 uker etter at kriteriene for svar var oppfylt.
hver 6. uke (opptil syklus 4) eller 12. uker (etter syklus 4) (hver syklus er 3 uker), opptil 6 måneder i hovedbehandlingsperiode og opptil 1 år
Serum Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER-2) Shed Antigen Verdi
Tidsramme: dag 1 i hver syklus (hver syklus er 3 uker), opptil ca. 5,5 år
Serum humant epidermal vekstfaktor reseptor-2 (HER-2) kaster antigenverdier ved baseline (syklus 1, dag 1) og de siste vurderingene.
dag 1 i hver syklus (hver syklus er 3 uker), opptil ca. 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P6/1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere