Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (Compare)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, równoległe badanie fazy I/IIb z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i skuteczności, porównawczej farmakokinetyki i immunogenności dla CT-P6 i Herceptyny w leczeniu raka piersi z przerzutami

Celem badania jest wykazanie równoważnej farmakokinetyki (PK)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają CT-P6 lub Herceptin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są samicami
  • Miej nadekspresję Her 2
  • Mają ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody kliniczne lub radiograficzne przerzuty do OUN
  • Aktualna Znana infekcja
  • Matka w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P6 i paklitaksel

CT-P6 podawano przy dawce obciążenia 8 mg/kg masy ciała przez wlew dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 1, cykl 1, a następnie przy 6 mg/kg powtórzono w odstępach 3 tygodni, aż postęp choroby, śmierci lub przerwania.

Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) w ciągłym 3-godzinnym wlewie dożylnym następnego dnia po pierwszej dawce badanego leku (CT-P6). Jeżeli pierwsza dawka badanego leku była dobrze tolerowana, kolejne dawki paklitakselu podawano bezpośrednio po kolejnej dawce badanego leku. Cykle paklitakselu powtarzano co 3 tygodnie aż do progresji choroby, śmierci, nietolerowanej toksyczności lub przerwania leczenia.
Lek: CT-P6
CT-P6: podawany co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel: podawany co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Herceptyna i paklitaksel

Herceptinę podawano przy dawce obciążenia 8 mg/kg masy ciała przez wlew dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 1, cykl 1, a następnie przy 6 mg/kg powtórzono w odstępach 3 tygodni, aż postęp choroby, śmierć lub przerwanie.

Paklitaksel podawano w dawce powierzchni powierzchni 175 mg/m2 (BSA) jako ciągły 3-godzinny wlew dożylna w dniu po pierwszej dawce badanego leku (herceptana). Jeżeli pierwsza dawka badanego leku była dobrze tolerowana, kolejne dawki paklitakselu podawano natychmiast po kolejnej dawce badanego leku. Cykle paklitaksela powtarzano co 3 tygodnie, aż do postępu choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel: podawany co 3 tygodnie
Lek: Herceptyna
Herceptin: podawany co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji w stanie ustalonym (AUCSS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 godziny
Pole pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym (AUCss), zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenie w czasie między cyklem 8 a cyklem 9. Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto po 6 miesiącach (8 cykli leczenia; okres leczenia w badaniu głównym).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie minimalne w stanie ustalonym (CtroughSS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 godziny przed podaniem
Minimalne stężenie w stanie ustalonym (CtroughSS), zdefiniowane jako minimalne stężenie w stanie ustalonym. Drugorzędowy punkt końcowy osiągnięto po 6 miesiącach (8 cykli leczenia; okres leczenia w badaniu głównym).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 godziny przed podaniem
Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Ocena frakcji wyrzutowej serca, zdefiniowana jako średnia zmiana od wartości wyjściowej na ocenę punktu końcowego w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, jednostka: %) z niezależnego komitetu ds. Przeglądu nowotworów (ITRC).
Do około 1 roku
Immunogenność
Ramy czasowe: co 4 cykle (każdy cykl ma 3 tygodnie), do około 5,5 lat
Immunogenność, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z przeciwciałami do badania leku (pozytywny wynik przeciwciała przeciwd. [ADA] po pierwszym badaniu wlewu).
co 4 cykle (każdy cykl ma 3 tygodnie), do około 5,5 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR; odpowiedź całkowita [CR] plus odpowiedź częściowa [PR]) oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (do cyklu 4) lub 12 tygodni (po cyklu 4) (każdy cykl wynosi 3 tygodnie), do 6 miesięcy w głównym okresie leczenia i do 1 roku

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi (Bor) podczas głównego badania leczenia i do rocznego leczenia z niezależnego komitetu ds. Przeglądu nowotworów (ITRC) i badacza.

ORR (odpowiedź całkowita [CR] plus odpowiedź częściowa [PR]), zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Aby przypisać najlepszy ORR PR lub CR, zmiany w ocenie nowotworu muszą zostać potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Co 6 tygodni (do cyklu 4) lub 12 tygodni (po cyklu 4) (każdy cykl wynosi 3 tygodnie), do 6 miesięcy w głównym okresie leczenia i do 1 roku
Ludzki czynnik naskórkowy receptor naskórkowy 2 (HER-2) zrzucił wartość antygenu
Ramy czasowe: 1. dzień każdego cyklu (każdy cykl trwa 3 tygodnie), do około 5,5 roku
Surowica ludzki receptor naskórkowy czynnik wzrostu-2 (HER-2) zrzucił wartości antygenu na początku (cykl 1, dzień 1) i ostatnie oceny.
1. dzień każdego cyklu (każdy cykl trwa 3 tygodnie), do około 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Główny śledczy: Investigational Site, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P6/1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na CT-P6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj