Avalie segurança, eficácia e farmacocinética (Compare)
Um estudo duplo-cego, randomizado e paralelo de fase I/IIb para avaliar segurança e eficácia inicial, farmacocinética comparativa e imunogenicidade para CT-P6 e Herceptin em câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São mulheres
- Tenha uma superexpressão Her 2
- Tenha ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiográfica atual de metástases no SNC
- Infecção atual conhecida
- Mãe grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CT-P6 & PACLITAXEL
O CT-P6 foi administrado em uma dose de carga de 8 mg/kg de peso corporal por infusão IV em 90 minutos no dia 1, ciclo 1 e depois a 6 mg/kg repetidos em intervalos de três semanas até a progressão da doença, morte ou descontinuação. O paclitaxel foi administrado na dose de 175 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) como uma infusão intravenosa contínua de 3 horas no dia seguinte à primeira dose do medicamento do estudo (CT-P6). Se a primeira dose do medicamento do estudo fosse bem tolerada, as doses subsequentes de paclitaxel seriam administradas imediatamente após a próxima dose do medicamento do estudo. Os ciclos de paclitaxel foram repetidos a cada 3 semanas até progressão da doença, morte, toxicidade intolerável ou descontinuação. |
CT-P6: administrado a cada 3 semanas
Paclitaxel: administrado a cada 3 semanas
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Comparador Ativo: Herceptin & Paclitaxel
Herceptin foi administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa durante 90 minutos no Dia 1, Ciclo 1, depois em 6 mg/kg repetida em intervalos de 3 semanas até progressão da doença, morte ou descontinuação. O paclitaxel foi administrado na dose de 175 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) como uma infusão intravenosa contínua de 3 horas no dia seguinte à primeira dose do medicamento do estudo (Herceptin). Se a primeira dose do medicamento do estudo fosse bem tolerada, as doses subsequentes de paclitaxel seriam administradas imediatamente após a próxima dose do medicamento do estudo. Os ciclos de paclitaxel foram repetidos a cada 3 semanas até progressão da doença, morte, toxicidade intolerável ou descontinuação. |
Paclitaxel: administrado a cada 3 semanas
Herceptin: administrado a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração em estado estacionário (AUCss)
Prazo: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 horas pré-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração no estado estacionário (AUCSS), definido como área sob a curva de tempo de concentração entre o ciclo 8 e o ciclo 9.
O endpoint primário foi atingido aos 6 meses (8 ciclo de tratamento; principal período de tratamento do estudo).
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3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 horas pré-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração mínima no estado estacionário (CtroughSS)
Prazo: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 horas pré-dose
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Concentração mínima no estado estacionário (CtroughSS), definida como concentração mínima no estado estacionário.
O endpoint secundário foi alcançado aos 6 meses (8 ciclos de tratamento; período de tratamento do estudo principal).
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3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 horas pré-dose
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Cardiotoxicidade
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Avaliação da fração de ejeção cardíaca, definida como mudança média da avaliação da linha de base para o endpoint na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE, unidade: %) do Comitê de Revisão Independente de Tumor (ITRC).
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Até aproximadamente 1 ano
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Imunogenicidade
Prazo: a cada 4 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas), até aproximadamente 5,5 anos
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Imunogenicidade, definida como proporção de pacientes com anticorpos para estudar o medicamento (positivo para o resultado do anticorpo antidrogas [ADA] após a primeira infusão de estudo).
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a cada 4 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas), até aproximadamente 5,5 anos
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Taxa de resposta geral (ORR; resposta completa [CR] mais resposta parcial [PR]) conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: A cada 6 semanas (até o ciclo 4) ou 12 semanas (após o ciclo 4) (cada ciclo é de 3 semanas), até 6 meses no período de tratamento principal e até 1 ano
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Taxa geral de resposta (ORR) com base na melhor resposta geral (BOR) durante o período principal do tratamento do estudo e até 1 ano de tratamento do Comitê Independente de Revisão de Tumores (ITRC) e do investigador. ORR (resposta completa [CR] mais resposta parcial [PR]), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 Para receber a melhor ORR de PR ou CR, as alterações nas avaliações do tumor devem ser confirmadas pelo menos 4 semanas após os critérios de resposta terem sido atendidos. |
A cada 6 semanas (até o ciclo 4) ou 12 semanas (após o ciclo 4) (cada ciclo é de 3 semanas), até 6 meses no período de tratamento principal e até 1 ano
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Receptor sérico de fator de crescimento epidérmico humano (HER-2) Valor do antígeno
Prazo: dia 1 de cada ciclo (cada ciclo dura 3 semanas), até aproximadamente 5,5 anos
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O receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano sérico (HER-2) liberou valores de antígeno no início do estudo (Ciclo 1, Dia 1) e nas últimas avaliações.
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dia 1 de cada ciclo (cada ciclo dura 3 semanas), até aproximadamente 5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Investigational Site, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Trastuzumabe
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CT-P6/1.1
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