Utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik (Compare)
En dubbelblind, randomiserad, parallell fas I/IIb-studie för att utvärdera initial säkerhet och effekt, jämförande farmakokinetik och immunogenicitet för CT-P6 och Herceptin vid metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är honor
- Har ett Her 2-överuttryck
- Har ECOG 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Aktuella kliniska eller radiografiska bevis CNS-metastaser
- Aktuell känd infektion
- Gravid eller ammande mamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P6 & PACLITAXEL
CT-P6 administrerades vid en belastningsdos av 8 mg/kg kroppsvikt genom IV-infusion under 90 minuter på dag 1, cykel 1, sedan vid 6 mg/kg upprepade med 3-veckors intervall tills sjukdomens progression, död eller avbrott. Paklitaxel administrerades i en dos av 175 mg/m2 kroppsytan (BSA) som en kontinuerlig 3-timmars IV-infusion dagen efter den första dosen av studiemedicin (CT-P6). Om den första dosen av studieläkemedel tolererades väl, gavs efterföljande doser av paklitaxel omedelbart efter nästa dos av studiemedicin. Paklitaxelcykler upprepades var tredje vecka tills sjukdomens progression, död, outhärdlig toxicitet eller avbrott. |
CT-P6: administreras var tredje vecka
Paklitaxel: administreras var tredje vecka
|
|
Aktiv komparator: Herceptin & Paclitaxel
Herceptin administrerades i en laddningsdos på 8 mg/kg kroppsvikt genom IV-infusion under 90 minuter på dag 1, cykel 1, sedan med 6 mg/kg upprepat med 3-veckors intervall tills sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen. Paklitaxel administrerades i en dos av 175 mg/m2 kroppsytan (BSA) som en kontinuerlig 3-timmars IV-infusion dagen efter den första dosen av studiemedicin (Herceptin). Om den första dosen av studieläkemedel tolererades väl, gavs efterföljande doser av paklitaxel omedelbart efter nästa dos av studiemedicin. Paklitaxelcykler upprepades var tredje vecka tills sjukdomens progression, död, outhärdlig toxicitet eller avbrott. |
Paklitaxel: administreras var tredje vecka
Herceptin: administreras var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan vid stabilt tillstånd (AUCss)
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timmar före dosering
|
Område under koncentrationstidskurvan i stabilt tillstånd (AUCS), definierat som område under koncentrationstidskurvan mellan cykel 8 till cykel 9.
Den primära slutpunkten nåddes vid 6 månader (8 behandlingscykel; huvudstudieperiod).
|
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timmar före dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough Concentration at Steady State (CtroughSS)
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timmar predos
|
Dalkoncentration vid steady state (CtroughSS), definierad som dalkoncentration vid steady state.
Det sekundära effektmåttet nåddes efter 6 månader (8 behandlingscykler; huvudstudiens behandlingsperiod).
|
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timmar predos
|
|
Kardiotoxicitet
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Cardiac Ejection Fraction Assessment, definierad som genomsnittlig förändring från baslinje till endpointbedömning i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF, Enhet: %) från den oberoende tumörgranskningskommittén (ITRC).
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: var 4:e cykel (varje cykel är 3 veckor), upp till cirka 5,5 år
|
Immunogenicitet, definierad som andelen patienter med antikroppar mot studieläkemedlet (positivt för antidrug antikropp [ADA] resultat efter den första studieinfusionen).
|
var 4:e cykel (varje cykel är 3 veckor), upp till cirka 5,5 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR; fullständigt svar [CR] plus partiellt svar [PR]) enligt bedömning genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Var sjätte vecka (upp till cykel 4) eller 12 veckor (efter cykel 4) (varje cykel är 3 veckor), upp till 6 månader under huvudbehandlingsperioden och upp till 1 år
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på bästa totala svar (BOR) under huvudstudievägningsperioden och upp till 1 års behandling från den oberoende tumörgranskningskommittén (ITRC) och utredare. ORR (fullständigt svar [CR] plus partiellt svar [PR]), enligt bedömning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 för att tilldelas en bästa ORR av PR eller CR, måste förändringar i tumörbedömningar bekräftas inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar uppfylldes. |
Var sjätte vecka (upp till cykel 4) eller 12 veckor (efter cykel 4) (varje cykel är 3 veckor), upp till 6 månader under huvudbehandlingsperioden och upp till 1 år
|
|
Serum humant epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER-2) kastar antigenvärde
Tidsram: dag 1 i varje cykel (varje cykel är 3 veckor), Upp till cirka 5,5 år
|
Serum humant epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER-2) kastar antigenvärden vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och de senaste bedömningarna.
|
dag 1 i varje cykel (varje cykel är 3 veckor), Upp till cirka 5,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Investigational Site, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P6/1.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .