评估安全性、有效性和药代动力学 (Compare)
一项双盲、随机、平行 I/IIb 期研究，旨在评估 CT-P6 和赫赛汀在转移性乳腺癌中的初始安全性和有效性、比较药代动力学和免疫原性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 是女性吗
- 有 Her 2 过度表达
- ECOG 0 或 1
排除标准：
- 目前的临床或放射学证据 CNS 转移
- 目前已知的感染
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT-P6 & 紫杉醇
在第1天，第1循环的90分钟内，以静脉输注为8 mg/kg体重的加载剂量以8 mg/kg体重的量进行CT-P6，然后以3周的间隔重复以6 mg/kg的速度进行施用，直到疾病进展，死亡或中断。 紫杉醇以175 mg/m2身体表面积（BSA）的剂量作为连续3小时IV输注，该剂量在第一次剂量的研究药物（CT-P6）后进行。 如果研究药物的第一个剂量耐受性良好，则在下一次研究药物后立即给予随后的紫杉醇剂量。 每3周重复一次紫杉醇周期，直到疾病进展，死亡，无法忍受的毒性或中断。 |
CT-P6：每 3 周进行一次
紫杉醇：每 3 周给药一次
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有源比较器：赫赛汀和紫杉醇
在第1天，第1周期的90分钟内，以8 mg/kg体重的载荷剂量以8 mg/kg体重的负载剂量给药，然后以3周的间隔重复以6 mg/kg的速度给药，直到疾病进展，死亡或中断。 在第一剂研究药物（赫赛汀）后的第二天，以 175 mg/m2 体表面积 (BSA) 的剂量连续 3 小时静脉输注紫杉醇。 如果第一剂研究药物的耐受性良好，则在下一剂研究药物后立即给予后续剂量的紫杉醇。 每 3 周重复一次紫杉醇周期，直至疾病进展、死亡、无法耐受的毒性或停药。 |
紫杉醇：每 3 周给药一次
赫赛汀：每 3 周给药一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度时间曲线下的面积（AUCSS）
大体时间：3、6、12、24、72、168、336、504小时
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浓度时间曲线在稳态（AUCSS）处的面积，定义为8周期至周期9之间的浓度时间曲线下的面积。
在6个月（8个治疗周期；主要研究治疗期）达到主要终点。
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3、6、12、24、72、168、336、504小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定状态下的槽浓度（Crothss）
大体时间：3、6、12、24、72、168、336、504小时
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稳态谷浓度（CtroughSS），定义为稳态谷浓度。
次要终点在 6 个月时达到（8 个治疗周期；主要研究治疗期）。
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3、6、12、24、72、168、336、504小时
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心脏毒性
大体时间：大约1年
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心脏射血分数评估，由独立肿瘤审查委员会 (ITRC) 定义为左心室射血分数 (LVEF，单位：%) 从基线到终点评估的平均变化。
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大约1年
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免疫原性
大体时间：每4个周期（每个周期为3周），最长约5.5年
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免疫原性，定义为具有研究药物抗体的患者比例（首次研究输注后抗药物抗体 [ADA] 结果呈阳性）。
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每4个周期（每个周期为3周），最长约5.5年
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的总体缓解率（ORR；完全缓解 [CR] 加部分缓解 [PR]）
大体时间：每 6 周（直至第 4 周期）或 12 周（第 4 周期后）（每个周期为 3 周），主治疗期最长 6 个月，最长 1 年
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总体缓解率 (ORR) 基于独立肿瘤审查委员会 (ITRC) 和研究者在主要研究治疗期间和最长 1 年治疗期间的最佳总体缓解 (BOR)。 ORR（完全缓解 [CR] 加部分缓解 [PR]），根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估 要指定 PR 或 CR 的最佳 ORR，必须确认肿瘤评估的变化不少于满足响应标准后 4 周。 |
每 6 周（直至第 4 周期）或 12 周（第 4 周期后）（每个周期为 3 周），主治疗期最长 6 个月，最长 1 年
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血清人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 脱落抗原值
大体时间：每个周期的第 1 天（每个周期为 3 周），最长约 5.5 年
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基线（第 1 周期，第 1 天）和最后一次评估时的血清人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 脱落抗原值。
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每个周期的第 1 天（每个周期为 3 周），最长约 5.5 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Investigational Site、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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