Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики (Compare)

23 января 2025 г. обновлено: Celltrion

Двойное слепое рандомизированное параллельное исследование фазы I/IIb для оценки начальной безопасности и эффективности, сравнительной фармакокинетики и иммуногенности CT-P6 и герцептина при метастатическом раке молочной железы

Цель исследования – продемонстрировать эквивалентную фармакокинетику (ФК)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать CT-P6 или Герцептин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Имейте чрезмерную экспрессию Her 2
  • Иметь ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Текущие клинические или рентгенологические данные Метастазы в ЦНС
  • Текущая известная инфекция
  • Беременная или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-P6 и паклитаксел

CT-P6 вводили в нагрузочной дозе 8 мг/кг массы тела путем внутривенной инфузии в течение 90 минут в первый день, цикл 1, затем дозу 6 мг/кг повторяли с 3-недельными интервалами до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.

Паклитаксел вводили в дозе 175 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в виде непрерывной 3-часовой внутривенной инфузии на следующий день после приема первой дозы исследуемого препарата (СТ-Р6). Если первая доза исследуемого препарата переносилась хорошо, последующие дозы паклитаксела вводились сразу после приема следующей дозы исследуемого препарата. Циклы паклитаксела повторяли каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимой токсичности или прекращения лечения.
Лекарство: КТ-П6
CT-P6: вводится каждые 3 недели.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел: вводят каждые 3 недели.
Активный компаратор: Герцептин и Паклитаксел

Герцептин вводили в нагрузочной дозе 8 мг/кг массы тела путем внутривенной инфузии в течение 90 минут в первый день цикла 1, затем дозу 6 мг/кг повторяли с 3-недельными интервалами до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.

Паклитаксел вводили в дозе 175 мг/м2 площади поверхности тела (BSA) в качестве непрерывной инфузии 3-часовой IV в день после первой дозы учебного препарата (герцептин). Если первая доза исследуемого препарата была хорошо переносилась, последующие дозы паклитаксела были даны сразу после следующей дозы учебного препарата. Циклы паклитаксела повторялись каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, смерти, невыносимой токсичности или прекращения.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел: вводят каждые 3 недели.
Лекарство: Герцептин
Герцептин: вводят каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации-времени в установившемся состоянии (AUCss)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 часа
Площадь под кривой «концентрация-время» в устойчивом состоянии (AUCss), определяемая как площадь под кривой «концентрация-время» между циклами 8 и 9. Первичная конечная точка была достигнута через 6 месяцев (8-й цикл лечения; основной период лечения в исследовании).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация впадины в устойчивом состоянии (Ctroughss)
Временное ограничение: За 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 часа до введения
Концентрация впадины в устойчивом состоянии (CTROUGHSS), определяемая как впадая концентрация в устойчивом состоянии. Вторичная конечная точка была достигнута через 6 месяцев (8 цикла лечения; основной исследовательский период лечения).
За 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 часа до введения
Кардиотоксичность
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Оценка фракции выброса сердца, определяемая как среднее изменение от исходного уровня к оценке конечной точки во фракции выброса левого желудочка (LVEF, единица: %) из Независимого комитета по рассмотрению опухоли (ITRC).
Примерно до 1 года
Иммуногенность
Временное ограничение: Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 3 недели), примерно до 5,5 лет
Иммуногенность, определяемая как доля пациентов с антителами к изучению лекарственного средства (положительно для антидруг -антитела [ADA], результат после инфузии первого исследования).
Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 3 недели), примерно до 5,5 лет
Общая частота ответа (ORR; полный ответ [CR] плюс частичный ответ [PR]), как оценивается по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) Версия 1.1
Временное ограничение: каждые 6 недель (до 4-го цикла) или 12 недель (после 4-го цикла) (каждый цикл составляет 3 недели), до 6 месяцев в основной период лечения и до 1 года

Общая частота ответа (ORR) основана на лучшем общем ответе (BOR) в течение основного периода лечения в рамках исследования и в течение периода лечения до 1 года по данным независимого комитета по изучению опухолей (ITRC) и исследователя.

ORR (полный ответ [CR] плюс частичный ответ [PR]), как оценивается по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1 для назначения наилучшего ORR PR или CR, изменения в оценках опухолей должны быть подтверждены не меньше, чем Через 4 недели после критериев ответа были соблюдены.
каждые 6 недель (до 4-го цикла) или 12 недель (после 4-го цикла) (каждый цикл составляет 3 недели), до 6 месяцев в основной период лечения и до 1 года
Сывороточный человек эпидермального фактора роста (HER-2) SLEAD SAD ANTIGEN
Временное ограничение: 1 день каждого цикла (каждый цикл составляет 3 недели), примерно до 5,5 лет
Сывороточный рецептор эпидермального фактора роста человека (HER-2) проливает значения антигена на исходном уровне (цикл 1, день 1) и последние оценки.
1 день каждого цикла (каждый цикл составляет 3 недели), примерно до 5,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Главный следователь: Investigational Site, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P6/1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться