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Valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (Compare)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Celltrion

Uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco di fase I/IIb per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziali, la farmacocinetica comparativa e l'immunogenicità di CT-P6 e Herceptin nel cancro al seno metastatico

Lo scopo dello studio è dimostrare la farmacocinetica equivalente (PK)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno CT-P6 o Herceptin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono femmine
  • Avere una sovraespressione di Her 2
  • Avere ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche o radiografiche attuali Metastasi al sistema nervoso centrale
  • Infezione nota attuale
  • Madre incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P6 e paclitaxel

CT-P6 è stato somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti il ​​Giorno 1, Ciclo 1, quindi a 6 mg/kg ripetuta a intervalli di 3 settimane fino alla progressione della malattia, morte o interruzione.

Paclitaxel è stato somministrato ad una dose di 175 mg/m2 di superficie corporea (BSA) come infusione endovenosa continua di 3 ore il giorno successivo alla prima dose del farmaco in studio (CT-P6). Se la prima dose del farmaco in studio è stata ben tollerata, le dosi successive di paclitaxel sono state somministrate immediatamente dopo la dose successiva del farmaco in studio. I cicli di paclitaxel sono stati ripetuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità intollerabile o all'interruzione.
Droga: CT-P6
CT-P6: somministrato ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: somministrato ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Herceptin e Paclitaxel

Herceptin è stato somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti il ​​Giorno 1, Ciclo 1, quindi a una dose di 6 mg/kg ripetuta a intervalli di 3 settimane fino alla progressione della malattia, morte o interruzione.

Paclitaxel è stato somministrato ad una dose di 175 mg/m2 di superficie corporea (BSA) come infusione endovenosa continua di 3 ore il giorno successivo alla prima dose del farmaco in studio (Herceptin). Se la prima dose del farmaco in studio è stata ben tollerata, le dosi successive di paclitaxel sono state somministrate immediatamente dopo la dose successiva del farmaco in studio. I cicli di paclitaxel sono stati ripetuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità intollerabile o all'interruzione.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: somministrato ogni 3 settimane
Droga: Herceptin
Herceptin: somministrato ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 ore predose
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCss), definita come area sotto la curva concentrazione-tempo tra il Ciclo 8 e il Ciclo 9. L'endpoint primario è stato raggiunto a 6 mesi (8 cicli di trattamento; periodo di trattamento dello studio principale).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 ore predose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima allo stato stazionario (CtroughSS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 ore Predose
Concentrazione minima allo stato stazionario (CtroughSS), definita come concentrazione minima allo stato stazionario. L'endpoint secondario è stato raggiunto a 6 mesi (8 cicli di trattamento; periodo di trattamento dello studio principale).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 ore Predose
Cardiotossicità
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Valutazione della frazione di espulsione cardiaca, definita come variazione media dalla valutazione basale a quella endpoint nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, unità: %) dal Comitato indipendente di revisione del tumore (ITRC).
Fino a circa 1 anno
Immunogenicità
Lasso di tempo: ogni 4 cicli (ogni ciclo dura 3 settimane), fino a circa 5,5 anni
L'immunogenicità, definita come percentuale di pazienti con anticorpi per studiare il farmaco (positivo per l'anticorpo antidrug [ADA] dopo l'infusione di studio).
ogni 4 cicli (ogni ciclo dura 3 settimane), fino a circa 5,5 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR; risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (fino al ciclo 4) o 12 settimane (dopo il ciclo 4) (ogni ciclo dura 3 settimane), fino a 6 mesi nel periodo di trattamento principale e fino a 1 anno

Tasso di risposta complessivo (ORR) basato sulla migliore risposta complessiva (BOR) durante il periodo di trattamento dello studio principale e un trattamento fino a 1 anno dal Comitato indipendente di revisione del tumore (ITRC) e dallo investigatore.

ORR (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]), valutato mediante Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versione 1.1. Per ottenere il miglior ORR di PR o CR, le modifiche nelle valutazioni del tumore devono essere confermate almeno 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti.
ogni 6 settimane (fino al ciclo 4) o 12 settimane (dopo il ciclo 4) (ogni ciclo dura 3 settimane), fino a 6 mesi nel periodo di trattamento principale e fino a 1 anno
Il recettore del fattore di crescita epidermico umano sierico-2 (HER-2) ha versato un valore dell'antigene
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 3 settimane), fino a circa 5,5 anni
Il recettore del fattore di crescita epidermico umano sierico-2 (HER-2) ha versato i valori di antigene al basale (ciclo 1, giorno 1) e le ultime valutazioni.
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 3 settimane), fino a circa 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Investigatore principale: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P6/1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su CT-P6

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