Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (Compare)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Celltrion

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele Phase-I/IIb-Studie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit, vergleichenden Pharmakokinetik und Immunogenität von CT-P6 und Herceptin bei metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, eine äquivalente Pharmakokinetik (PK) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten CT-P6 oder Herceptin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Weibchen
  • Haben Sie einen Überausdruck von „Sie 2“.
  • Haben Sie ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Derzeit bekannte Infektion
  • Schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P6 und Paclitaxel

CT-P6 wurde am Tag 1, Zyklus 1 in einer Infusion von 8 mg/kg durch IV-Infusion über 90 Minuten mit einer IV-Infusion verabreicht, dann bei 6 mg/kg wiederholt in 3-wöchigen Intervallen bis zum Fortschreiten, Tod oder Abbruch der Krankheit.

Paclitaxel wurde am Tag nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten (CT-P6) in einer Dosis von 175 mg/m2 Körperoberfläche (BSA) als kontinuierliche 3-stündige IV-Infusion verabreicht. Wenn die erste Dosis von Studienmedikamenten gut vertragen wurde, wurden unmittelbar nach der nächsten Dosis des Studienmedikaments nachfolgende Dosen von Paclitaxel verabreicht. Paclitaxel -Zyklen wurden alle 3 Wochen wiederholt, bis das Fortschreiten der Krankheit, der Tod, die unerträgliche Toxizität oder das Absetzen.
Arzneimittel: CT-P6
CT-P6: alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: alle 3 Wochen verabreicht
Aktiver Komparator: Herceptin und Paclitaxel

Herceptin wurde in einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten am ersten Tag, Zyklus 1, verabreicht und dann mit 6 mg/kg wiederholt in 3-wöchentlichen Abständen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Absetzen.

Paclitaxel wurde in einer Dosis von 175 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) als kontinuierliche 3-stündige IV-Infusion am Tag nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Herceptin) verabreicht. Wenn die erste Dosis des Studienmedikaments gut vertragen wurde, wurden nachfolgende Dosen Paclitaxel unmittelbar nach der nächsten Dosis des Studienmedikaments verabreicht. Paclitaxel-Zyklen wurden alle 3 Wochen wiederholt, bis es zu Krankheitsprogression, Tod, unerträglicher Toxizität oder Absetzen kam.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin: alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve im stationären Zustand (AUCSS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden vor der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCss), definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zwischen Zyklus 8 und Zyklus 9. Der primäre Endpunkt wurde nach 6 Monaten (8. Behandlungszyklus; Behandlungszeitraum der Hauptstudie) erreicht.
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden vor der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trogkonzentration im stationären Zustand (Ctroughss)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden vor der Verabreichung
Trogkonzentration im stationären Zustand (Ctroughss), definiert als Trogkonzentration im stationären Zustand. Der sekundäre Endpunkt wurde nach 6 Monaten erreicht (8 Behandlungszyklus; Hauptstudienbehandlungsperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden vor der Verabreichung
Kardiotoxizität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Beurteilung der Herzausstoßfraktion, definiert als mittlere Änderung von Ausgangswert zu Endpunktbewertung in der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF, Einheit: %) des Independent Tumor Review Committee (ITRC).
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Immunogenität
Zeitfenster: alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen), bis zu etwa 5,5 Jahren
Immunogenität, definiert als Anteil von Patienten mit Antikörpern zur Untersuchung von Medikamenten (positiv für Antidrug -Antikörper [ADA] nach der ersten Studie -Infusion).
alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen), bis zu etwa 5,5 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen [CR] plus teilweises Ansprechen [PR]), bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (bis zum Zyklus 4) oder 12 Wochen (nach Zyklus 4) (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen), bis zu 6 Monate im Hauptbehandlungszeitraum und bis zu 1 Jahr

Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der besten Gesamtreaktion (BOR) während des Hauptstudienbehandlungsperiode und einer Behandlung von bis zu 1 Jahr durch das unabhängige Tumorüberprüfungsausschuss (ITRC) und den Investigator.

ORR (vollständige Antwort [CR] plus partielle Reaktion [PR]), wie durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist), Version 1.1, bewertet werden, um eine beste ORR von PR oder Cr zuzuweisen, müssen Änderungen der Tumorbewertungen nicht weniger bestätigt werden als 4 Wochen nach den Kriterien für die Reaktion wurden erfüllt.
Alle 6 Wochen (bis zum Zyklus 4) oder 12 Wochen (nach Zyklus 4) (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen), bis zu 6 Monate im Hauptbehandlungszeitraum und bis zu 1 Jahr
Serum Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER-2) verliert Antigenwert
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 3 Wochen), bis zu etwa 5,5 Jahren
Serum menschliche epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER-2) vergießen die Antigenwerte zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und die letzten Bewertungen.
Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 3 Wochen), bis zu etwa 5,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P6/1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur CT-P6

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren