Evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética (Compare)
Un estudio de fase I / IIb paralelo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia iniciales, la farmacocinética comparativa y la inmunogenicidad de CT-P6 y Herceptin en el cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son mujeres
- Tener una sobreexpresión de Her 2
- Tener ECOG 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiográfica actual Metástasis en el SNC
- Infección actual conocida
- Madre embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT-P6 y paclitaxel
CT-P6 se administró a una dosis de carga de 8 mg/kg de peso corporal mediante infusión intravenosa durante 90 minutos el día 1, ciclo 1, luego a 6 mg/kg repetidos a intervalos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción. Paclitaxel se administró a una dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal (BSA) como una infusión intravenosa continua de 3 horas el día siguiente a la primera dosis del fármaco del estudio (CT-P6). Si la primera dosis del fármaco del estudio fue bien tolerada, las dosis posteriores de paclitaxel se administraron inmediatamente después de la siguiente dosis del fármaco del estudio. Los ciclos de paclitaxel se repitieron cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad intolerable o la interrupción. |
CT-P6: administrado cada 3 semanas
Paclitaxel: administrado cada 3 semanas
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Comparador activo: Herceptin y Paclitaxel
Herceptin se administró a una dosis de carga de 8 mg/kg de peso corporal por infusión IV durante 90 minutos el día 1, ciclo 1, luego a 6 mg/kg repetidos a intervalos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción. El paclitaxel se administró a una dosis del área de superficie corporal de 175 mg/m2 (BSA) como una infusión continua de 3 horas IV en el día siguiente a la primera dosis de fármaco de estudio (Herceptin). Si la primera dosis de fármaco de estudio fue bien tolerada, se administraron dosis posteriores de paclitaxel inmediatamente después de la siguiente dosis de fármaco de estudio. Los ciclos de paclitaxel se repiten cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad intolerable o la interrupción. |
Paclitaxel: administrado cada 3 semanas
Herceptin: administrado cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 horas predose
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUCss), definida como el área bajo la curva de concentración-tiempo entre el ciclo 8 y el ciclo 9.
El criterio de valoración principal se alcanzó a los 6 meses (8 ciclos de tratamiento; período de tratamiento del estudio principal).
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3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 horas predose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de canal en estado estacionario (CTROUGHSS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 horas predose
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Concentración de canal en estado estacionario (CTROUGHSS), definida como concentración mínima en estado estacionario.
El punto final secundario se alcanzó a los 6 meses (8 ciclo de tratamiento; período de tratamiento principal del estudio).
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3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 horas predose
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Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La evaluación de la fracción de eyección cardíaca, definida como el cambio medio de la evaluación de punto de base a la evaluación de punto final en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF, Unidad: %) del Comité de Revisión de Tumores Independientes (ITRC).
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Hasta aproximadamente 1 año
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Cada 4 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas), hasta aproximadamente 5.5 años
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Inmunogenicidad, definida como proporción de pacientes con anticuerpos contra el fármaco del estudio (resultado positivo para anticuerpos antifármaco [ADA] después de la primera infusión del estudio).
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Cada 4 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas), hasta aproximadamente 5.5 años
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Tasa de respuesta general (ORR; respuesta completa [CR] más respuesta parcial [PR]) según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist) Versión 1.1
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (hasta el ciclo 4) o 12 semanas (después del ciclo 4) (cada ciclo es de 3 semanas), hasta 6 meses en el período de tratamiento principal y hasta 1 año
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Tasa de respuesta general (TRO) basada en la mejor respuesta general (BOR) durante el período de tratamiento del estudio principal y hasta 1 año de tratamiento por parte del comité de revisión de tumores independiente (ITRC) y el investigador. ORR (respuesta completa [CR] más respuesta parcial [PR]), según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión 1.1 para que se le asigne un mejor ORR de PR o Cr, los cambios en las evaluaciones tumorales no deben confirmarse menos que 4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta. |
cada 6 semanas (hasta el ciclo 4) o 12 semanas (después del ciclo 4) (cada ciclo es de 3 semanas), hasta 6 meses en el período de tratamiento principal y hasta 1 año
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Valor del antígeno eliminado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano en suero (HER-2)
Periodo de tiempo: día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 3 semanas), hasta aproximadamente 5,5 años
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El receptor de factor de crecimiento epidérmico humano en suero (HER-2) arroja valores de antígeno al inicio (ciclo 1, día 1) y las últimas evaluaciones.
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día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 3 semanas), hasta aproximadamente 5,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Investigational Site, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Trastuzumab
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CT-P6/1.1
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