Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (Compare)

23. ledna 2025 aktualizováno: Celltrion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie fáze I/IIb k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a účinnosti, komparativní farmakokinetiky a imunogenicity pro CT-P6 a Herceptin u metastatického karcinomu prsu

Účelem studie je prokázat ekvivalentní farmakokinetiku (PK)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou CT-P6 nebo Herceptin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ženy
  • Mít její nadměrný výraz
  • Mějte ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinické nebo radiografické známky metastáz do CNS
  • Současná známá infekce
  • Těhotná nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P6 & PACLITAXEL

CT-P6 byl podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 90 minut v den 1, cyklus 1, poté v dávce 6 mg/kg opakovaných ve 3týdenních intervalech až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení.

Paclitaxel byl podáván v dávce povrchu tělesa 175 mg/m2 (BSA) jako kontinuální 3hodinová IV infuze v den po první dávce studijního léčiva (CT-P6). Pokud byla první dávka studijního léčiva dobře tolerována, byly podávány následné dávky paklitaxelu ihned po další dávce studijního léčiva. Cykly paclitaxelu byly opakovány každé 3 týdny až do progrese onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita nebo přerušení.
Lék: CT-P6
CT-P6: podává se každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: podává se každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Herceptin a paklitaxel

Herceptin byl podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 90 minut v den 1, cyklus 1, poté v dávce 6 mg/kg, která se opakovala ve 3týdenních intervalech až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení.

PACLITAXEL byl podáván v dávce povrchu tělesa 175 mg/m2 (BSA) jako kontinuální 3hodinová IV infuze v den po první dávce studijního léčiva (Herceptin). Pokud byla první dávka studijního léčiva dobře tolerována, byly podávány následné dávky paklitaxelu ihned po další dávce studijního léčiva. Cykly paclitaxelu byly opakovány každé 3 týdny až do progrese onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita nebo přerušení.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: podává se každé 3 týdny
Lék: Herceptin
Herceptin: podává se každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v ustáleném stavu (AUCSS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 hodin před dávkou
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCss), definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace-čas mezi cyklem 8 až 9. Primárního cílového parametru bylo dosaženo po 6 měsících (8 léčebných cyklů; hlavní studijní období léčby).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 hodin před dávkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace koryta v ustáleném stavu (CTROUGHSS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 hodin před dávkou
Koncentrace koryta v ustáleném stavu (CTROUGHSS), definovaná jako koncentrace koryta v ustáleném stavu. Sekundárního koncového bodu bylo dosaženo po 6 měsících (8 cyklu léčby; doba léčby hlavní studie).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 hodin před dávkou
Kardiotoxicita
Časové okno: Do cca 1 roku
Hodnocení ejekční frakce srdce, definované jako průměrná změna od výchozího k cílovému hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF, jednotka: %) od nezávislé komise pro hodnocení nádorů (ITRC).
Do cca 1 roku
Imunogenicita
Časové okno: každé 4 cykly (každý cyklus trvá 3 týdny), až do přibližně 5,5 roku
Imunogenicita, definovaná jako podíl pacientů s protilátkami proti studovanému léčivu (pozitivní na výsledek protilátek [ADA] po první infuzi studie).
každé 4 cykly (každý cyklus trvá 3 týdny), až do přibližně 5,5 roku
Celková míra odezvy (ORR; úplná odezva [CR] plus částečná odezva [PR]) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: každých 6 týdnů (až do 4. cyklu) nebo 12 týdnů (po 4. cyklu) (každý cyklus je 3 týdny), až 6 měsíců v hlavním léčebném období a až 1 rok

Celková míra odezvy (ORR) založená na nejlepší celkové odezvě (BOR) během hlavního studijního období studie a až do 1-leté léčby od nezávislého výboru pro přezkum nádoru (ITRC) a vyšetřovateli.

ORR (kompletní odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]), jak bylo hodnoceno Kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 Aby bylo možné přiřadit nejlepší ORR PR nebo CR, musí být změny v hodnocení nádoru potvrzeny minimálně 4 týdny poté, co byla splněna kritéria pro odpověď.
každých 6 týdnů (až do 4. cyklu) nebo 12 týdnů (po 4. cyklu) (každý cyklus je 3 týdny), až 6 měsíců v hlavním léčebném období a až 1 rok
Hodnota antigenu v séru lidským epidermálním růstovým faktorem (HER-2)
Časové okno: den 1 každého cyklu (každý cyklus trvá 3 týdny), až přibližně 5,5 roku
Sérový lidský epidermální růstový faktor receptor-2 (HER-2) vrhal hodnoty antigenu na začátku (cyklus 1, den 1) a poslední hodnocení.
den 1 každého cyklu (každý cyklus trvá 3 týdny), až přibližně 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Investigational Site, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P6/1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na CT-P6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit