Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (Compare)
Une étude de phase I/IIb parallèle, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiales, la pharmacocinétique comparative et l'immunogénicité du CT-P6 et de l'Herceptin dans le cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont des femelles
- Avoir une surexpression de Her 2
- Avoir ECOG 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Preuves cliniques ou radiographiques actuelles Métastases du SNC
- Infection connue actuelle
- Mère enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT-P6 et Paclitaxel
CT-P6 a été administré à une dose de charge de 8 mg/kg de poids corporel par perfusion IV pendant 90 minutes le jour 1, cycle 1, puis à 6 mg/kg répété à intervalles de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, décès ou arrêt. Le paclitaxel a été administré à une dose de 175 mg/m2 de surface corporelle (BSA) en perfusion IV continue de 3 heures le jour suivant la première dose du médicament à l'étude (CT-P6). Si la première dose du médicament à l'étude était bien tolérée, les doses suivantes de paclitaxel étaient administrées immédiatement après la dose suivante du médicament à l'étude. Les cycles de paclitaxel ont été répétés toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité intolérable ou arrêt. |
CT-P6 : administré toutes les 3 semaines
Paclitaxel : administré toutes les 3 semaines
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Comparateur actif: Herceptin & Paclitaxel
Herceptin a été administré à une dose de chargement de 8 mg / kg de poids corporel par perfusion IV sur 90 minutes au jour 1, cycle 1, puis à 6 mg / kg répétée à des intervalles de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou l'arrêt. Le paclitaxel a été administré à une dose de 175 mg/m2 de surface corporelle (BSA) en perfusion IV continue de 3 heures le jour suivant la première dose du médicament à l'étude (Herceptin). Si la première dose du médicament à l'étude était bien tolérée, les doses suivantes de paclitaxel étaient administrées immédiatement après la dose suivante du médicament à l'étude. Les cycles de paclitaxel ont été répétés toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité intolérable ou arrêt. |
Paclitaxel : administré toutes les 3 semaines
Herceptin : administré toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de temps de concentration à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 heures prédose
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Aire sous la courbe de concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCss), définie comme l'aire sous la courbe de concentration-temps entre le cycle 8 et le cycle 9.
Le critère d'évaluation principal a été atteint à 6 mois (8 cycles de traitement ; période de traitement de l'étude principale).
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3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 heures prédose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration minimale à l'état d'équilibre (CtroughSS)
Délai: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 heures prédose
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Concentration minimale à l'état d'équilibre (CtroughSS), définie comme la concentration minimale à l'état d'équilibre.
Le critère d'évaluation secondaire a été atteint à 6 mois (8 cycles de traitement ; période de traitement de l'étude principale).
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3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 heures prédose
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Cardiotoxicité
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Évaluation de la fraction d'éjection cardiaque, définie comme la variation moyenne entre l'évaluation initiale et l'évaluation du point final de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG, unité : %) par le comité indépendant d'examen des tumeurs (ITRC).
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Jusqu'à environ 1 an
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Immunogénicité
Délai: Tous les 4 cycles (chaque cycle est de 3 semaines), jusqu'à environ 5,5 ans
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Immunogénicité, définie comme la proportion de patients présentant des anticorps anti-médicament à l'étude (résultat positif aux anticorps anti-médicament [ADA] après la première perfusion de l'étude).
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Tous les 4 cycles (chaque cycle est de 3 semaines), jusqu'à environ 5,5 ans
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Taux de réponse global (ORR; réponse complète [CR] plus réponse partielle [PR]) telle que évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: toutes les 6 semaines (jusqu'au cycle 4) ou 12 semaines (après le cycle 4) (chaque cycle dure 3 semaines), jusqu'à 6 mois pendant la période de traitement principale et jusqu'à 1 an
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Taux de réponse global (ORR) basé sur la meilleure réponse globale (BOR) pendant la période de traitement de l'étude principale et jusqu'à 1 an de traitement par le comité indépendant d'examen des tumeurs (ITRC) et l'investigateur. ORR (réponse complète [CR] plus réponse partielle [PR]), tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Pour se voir attribuer un meilleur ORR de PR ou de CR, les modifications dans les évaluations de la tumeur doivent être confirmées au moins 4 semaines après que les critères de réponse aient été remplis. |
toutes les 6 semaines (jusqu'au cycle 4) ou 12 semaines (après le cycle 4) (chaque cycle dure 3 semaines), jusqu'à 6 mois pendant la période de traitement principale et jusqu'à 1 an
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Le récepteur de croissance épidermique humain sérique récepteur-2 (HER-2) a perdu la valeur de l'antigène
Délai: jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 3 semaines), jusqu'à environ 5,5 ans
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Sérum Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) a perdu les valeurs d'antigène au départ (cycle 1, jour 1) et lors des dernières évaluations.
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jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 3 semaines), jusqu'à environ 5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Investigational Site, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Trastuzumab
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P6/1.1
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