Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (Compare)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Celltrion

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle fase I/IIb-studie ter evaluatie van de initiële veiligheid en werkzaamheid, vergelijkende farmacokinetiek en immunogeniciteit voor CT-P6 en Herceptin bij gemetastaseerde borstkanker

Het doel van het onderzoek is om gelijkwaardige farmacokinetiek (PK) aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen CT-P6 of Herceptin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn vrouwtjes
  • Heb een Her 2-overexpressie
  • Zorg voor ECOG 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​klinisch of radiografisch bewijs van CZS-metastasen
  • Huidige bekende infectie
  • Zwangere of zogende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P6 & Paclitaxel

CT-P6 werd toegediend bij een laaddosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht door IV-infusie gedurende 90 minuten op dag 1, cyclus 1, vervolgens met 6 mg/kg herhaald met intervallen van 3 weken tot ziekte, dood of stopzetting.

Paclitaxel werd toegediend in een dosis van 175 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) als een continu 3 uur durend IV-infuus op de dag na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (CT-P6). Als de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel goed werd verdragen, werden daaropvolgende doses paclitaxel onmiddellijk na de volgende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gegeven. Paclitaxelcycli werden elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie, overlijden, ondraaglijke toxiciteit of stopzetting.
Geneesmiddel: CT-P6
CT-P6: elke 3 weken toegediend
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel: elke 3 weken toegediend
Actieve vergelijker: Herceptin en Paclitaxel

Herceptin werd toegediend met een laaddosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht door IV-infusie gedurende 90 minuten op dag 1, cyclus 1, vervolgens met 6 mg/kg herhaald met intervallen van 3 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting.

Paclitaxel werd toegediend in een dosis van 175 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) als een continue IV-infusie van 3 uur op de dag na de eerste dosis studiegeneesmiddelen (Herceptin). Als de eerste dosis studiemedicijn goed werd verdragen, werden daaropvolgende doses paclitaxel onmiddellijk na de volgende dosis studiemedicatie gegeven. Paclitaxel -cycli werden om de 3 weken herhaald totdat ziekteprogressie, dood, ondraaglijke toxiciteit of stopzetting.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel: elke 3 weken toegediend
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin: elke 3 weken toegediend
Andere namen:
  • Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve in stabiele toestand (AUCSS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 uur voordosering
Gebied onder de concentratietijdcurve in stabiele toestand (AUCSS), gedefinieerd als gebied onder de concentratietijdcurve tussen cyclus 8 tot cyclus 9. Het primaire eindpunt werd bereikt na 6 maanden (8 behandelingscyclus; hoofdstudiebehandelingsperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 uur voordosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trogconcentratie in stabiele toestand (CtroughSS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 uur voordosering
Trogconcentratie in steady -state (Ctroughss), gedefinieerd als trogconcentratie in stabiele toestand. Het secundaire eindpunt werd bereikt na 6 maanden (8 behandelingscyclus; hoofdstudiebehandelingsperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 uur voordosering
Cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Beoordeling van de cardiale ejectiefractie, gedefinieerd als de gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot eindpuntbeoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF, eenheid: %) van de onafhankelijke tumorbeoordelingscommissie (ITRC).
Tot ongeveer 1 jaar
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: elke 4 cycli (elke cyclus duurt 3 weken), tot ongeveer 5,5 jaar
Immunogeniciteit, gedefinieerd als het percentage patiënten met antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel (positief voor antidrug antilichaam [ADA] resultaat na de eerste onderzoeksinfusie).
elke 4 cycli (elke cyclus duurt 3 weken), tot ongeveer 5,5 jaar
Totaal responspercentage (ORR; complete respons [CR] plus gedeeltelijke respons [PR]) zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Om de 6 weken (tot cyclus 4) of 12 weken (na cyclus 4) (elke cyclus is 3 weken), tot 6 maanden in de hoofdbehandelingsperiode en tot 1 jaar

Algehele responspercentage (ORR) op basis van de beste algemene respons (BOR) tijdens de belangrijkste studie-behandelingsperiode en maximaal 1-jarige behandeling van de Independent Tumor Review Committee (ITRC) en onderzoeker.

ORR (volledige respons [CR] plus gedeeltelijke respons [PR]), zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 om een ​​beste ORR van PR of CR te worden toegewezen, moeten wijzigingen in tumorbeoordelingen niet minder worden bevestigd dan 4 weken na de respons werd aan de criteria voor de respons voldaan.
Om de 6 weken (tot cyclus 4) of 12 weken (na cyclus 4) (elke cyclus is 3 weken), tot 6 maanden in de hoofdbehandelingsperiode en tot 1 jaar
Serum Human Epidermale groeifactor Receptor-2 (HER-2) Verhaal antigeenwaarde
Tijdsspanne: dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 3 weken), tot ongeveer 5,5 jaar
Serum Menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER-2) vertoonde antigeenwaarden bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en de laatste beoordelingen.
dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 3 weken), tot ongeveer 5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P6/1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren