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안전성, 효능 및 약동학 평가 (Compare)

2025년 1월 23일 업데이트: Celltrion

전이성 유방암에서 CT-P6 및 허셉틴의 초기 안전성과 효능, 비교 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병행 제1/2b상 연구

연구의 목적은 동등한 약동학(PK)을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 CT-P6 또는 허셉틴을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암컷인가요?
  • 그녀의 2 과잉 표현을 가지고
  • ECOG가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 현재 임상적 또는 방사선학적 증거 중추신경계 전이
  • 현재 알려진 감염
  • 임신 또는 수유중인 어머니

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P6 & 파클리탁셀

CT-P6은 1 일, 사이클 1에 90 분에 걸쳐 IV 주입에 의해 8 mg/kg 체중의 로딩 용량으로 투여 한 다음, 질병 진행, 사망 또는 중단까지 3 주 간격으로 6 mg/kg에서 반복 하였다.

파클리탁셀은 첫 번째 용량의 연구 약물 (CT-P6) 후 하루에 연속 3 시간 IV 주입으로 175 mg/m2 신체 표면적 (BSA)의 용량으로 투여되었다. 연구 약물의 첫 번째 용량이 잘 견딜 수 있다면, 다음 용량의 연구 약물 직후에 후속 용량의 파클리탁셀이 제공되었다. 파클리탁셀주기는 질병 진행, 사망, 참을 수없는 독성 또는 중단까지 3 주마다 반복되었다.
의약품: CT-P6
CT-P6: 3주 간격으로 투여
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀: 3주마다 투여
활성 비교기: 허셉틴 & 파클리탁셀

허셉틴은 1일차, 1주기에 90분에 걸쳐 체중 kg당 8mg의 부하 용량을 IV 주입한 후 질병 진행, 사망 또는 중단될 때까지 3주 간격으로 6mg/kg을 반복 투여했습니다.

파클리탁셀은 첫 번째 용량의 연구 약물 (Herceptin) 후 하루에 연속 3 시간 IV 주입으로 175 mg/m2 신체 표면적 (BSA)의 용량으로 투여되었다. 연구 약물의 첫 번째 용량이 잘 내약성이 있다면, 다음 용량의 연구 약물 직후에 후속 용량의 파클리탁셀이 제공되었다. 파클리탁셀주기는 질병 진행, 사망, 참을 수없는 독성 또는 중단까지 3 주마다 반복되었다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀: 3주마다 투여
의약품: 허셉틴
허셉틴: 3주마다 투여
다른 이름들:
  • 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 투여 전 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504시간
정상 상태의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUCss)은 주기 8에서 주기 9 사이의 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다. 1차 종료점은 6개월(8회 치료 주기, 주요 연구 치료 기간)에 도달했습니다.
투여 전 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서의 최저 농도(CtroughSS)
기간: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 시간 predose
정상 상태에서의 최저 농도(CtroughSS)는 정상 상태에서의 최저 농도로 정의됩니다. 2차 종료점은 6개월(8회 치료 주기, 주요 연구 치료 기간)에 도달했습니다.
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 시간 predose
심장 독성
기간: 최대 약 1년
심장 박출률 평가는 독립 종양 검토 위원회(ITRC)에서 좌심실 박출률(LVEF, 단위: %)의 기준선에서 종료점 평가까지의 평균 변화로 정의됩니다.
최대 약 1년
면역원성
기간: 4주기마다 (각주기는 3 주), 최대 약 5.5 년
약물을 연구하기위한 항체 환자의 비율로 정의 된 면역 원성 (첫 번째 연구 주입 후 항약 항체 [ADA] 결과에 양성).
4주기마다 (각주기는 3 주), 최대 약 5.5 년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가된 전체 반응률(ORR; 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])
기간: 6주마다(4주기까지) 또는 12주마다(4주기 이후) (1주기는 3주), 본치료기간은 최대 6개월, 최대 1년

주요 연구 치료 기간 동안 최상의 전체 반응 (BOR)을 기준으로 한 전체 반응률 (ORR) 및 ITRC (Independent Tumor Review Committee) 및 조사자로부터 최대 1 년의 치료.

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가된 ORR(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]) PR 또는 CR의 최상의 ORR을 지정하려면 종양 평가의 변경 사항이 다음 이상으로 확인되어야 합니다. 반응 기준이 충족된 지 4주 후.
6주마다(4주기까지) 또는 12주마다(4주기 이후) (1주기는 3주), 본치료기간은 최대 6개월, 최대 1년
혈청 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER-2) 배출 항원 값
기간: 각 주기의 1일차(모든 주기는 3주), 최대 약 5.5년
혈청 인간 표피 성장 인자 수용체 -2 (HER-2)는 기준선 (사이클 1, 1 일) 및 마지막 평가에서 항원 값을 흘 렸습니다.
각 주기의 1일차(모든 주기는 3주), 최대 약 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

수사관

  • 수석 연구원: Investigational Site, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P6/1.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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