Értékelje a biztonságot, a hatékonyságot és a farmakokinetikát (Compare)
Kettős vak, randomizált, párhuzamos I/IIb fázisú vizsgálat a CT-P6 és a Herceptin kezdeti biztonságosságának és hatékonyságának, összehasonlító farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére áttétes emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- Legyen egy Her 2 túlzott kifejezése
- ECOG 0 vagy 1 legyen
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikai vagy radiográfiai bizonyítékok központi idegrendszeri metasztázisok
- Jelenlegi Ismert fertőzés
- Terhes vagy szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-P6 és Paclitaxel
A CT-P6-ot 8 mg/ttkg telítő dózisban adtuk be intravénás infúzióban 90 percen keresztül az 1. napon, az 1. ciklusban, majd 6 mg/kg dózisban 3 hetes időközönként megismételtük a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig. A paklitaxelt 175 mg/m2 testfelület (BSA) dózisával adtuk be folyamatos 3 órás IV-es infúzióként a vizsgálati gyógyszer (CT-P6) első adagját követő napon. Ha a vizsgálati gyógyszer első adagját jól tolerálják, akkor a következő adag után a paklitaxel későbbi adagjait adták. A paklitaxel ciklusokat 3 hetente megismételtük, amíg a betegség előrehaladása, a halál, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a abbahagyás. |
CT-P6: 3 hetente kell beadni
Paclitaxel: 3 hetente kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: Herceptin & Paclitaxel
A herceptin-t 8 mg/kg testtömeg terhelési dózisával, IV infúzióval, az 1. napon, az 1. cikluson, az 1. cikluson, majd 6 mg/kg-nál 3 hetes időközönként megismételtük, amíg a betegség előrehaladása, halála vagy abbahagyása. A paklitaxelt 175 mg/m2 testfelület (BSA) dózisával adtuk be folyamatos 3 órás IV-es infúzióként a vizsgált gyógyszer (Herceptin) első adagját követő napon. Ha a vizsgálati gyógyszer első adagját jól tolerálják, akkor a következő adag után a paklitaxel későbbi adagjait adták. A paklitaxel ciklusokat 3 hetente megismételtük, amíg a betegség előrehaladása, a halál, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a abbahagyás. |
Paclitaxel: 3 hetente kell beadni
Herceptin: 3 hetente kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a koncentráció -időgörbe alatt egyensúlyi állapotban (AUCSS)
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 óra predóz
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCSS), amelyet a koncentráció-idő görbe alatt határoznak meg a 8. ciklus és a 9. ciklus között.
Az elsődleges végpontot 6 hónapon belül érik el (8 kezelési ciklus; fő vizsgálati kezelési időszak).
|
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 óra predóz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vályúkoncentráció egyensúlyi állapotban (ctroughss)
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 óra predóz
|
Minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (CtroughSS), az egyensúlyi állapot minimális koncentrációja.
A másodlagos végpontot 6 hónapban érték el (8 kezelési ciklus; fő vizsgálati kezelési időszak).
|
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 óra predóz
|
|
Kardiotoxicitás
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A szív kidobási frakciójának értékelése, amelyet a kiindulási értékről a végpont -értékelésre határoznak meg, a bal kamrai kilökődés frakciójában (LVEF, egység: %) a Független Tumor Review Bizottság (ITRC) részéről.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 4 ciklusonként (minden ciklus 3 hetes), legfeljebb körülbelül 5,5 évig
|
Az immunogenitás, amelyet az antitestekkel rendelkező betegek arányában definiálnak a gyógyszer tanulmányozására (pozitív az antidrug antitest [ADA] eredménye az első vizsgálat utáni infúzió után).
|
4 ciklusonként (minden ciklus 3 hetes), legfeljebb körülbelül 5,5 évig
|
|
Teljes válaszarány (ORR; teljes válasz [CR] plusz részleges válasz [PR]) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján
Időkeret: 6 hetente (4. ciklusig) vagy 12 hetente (4. ciklus után) (minden ciklus 3 hét), a fő kezelési időszakban legfeljebb 6 hónapig és legfeljebb 1 évig
|
Az általános válaszarány (ORR) a legjobb általános válasz (BOR) alapján a fő vizsgálati kezelési időszak alatt, valamint a független tumor-felülvizsgáló bizottság (ITRC) és a vizsgáló 1 éves kezelésén alapul. ORR (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR]), amint azt a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1 -es verzióban értékelik 4 héttel a válasz kritériumainak teljesülése után. |
6 hetente (4. ciklusig) vagy 12 hetente (4. ciklus után) (minden ciklus 3 hét), a fő kezelési időszakban legfeljebb 6 hónapig és legfeljebb 1 évig
|
|
A szérum humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER-2) leadott antigén értéke
Időkeret: minden ciklus 1. napja (minden ciklus 3 hét), legfeljebb körülbelül 5,5 évig
|
A szérum humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER-2) az antigén értékeit a kiindulási állapotban (1. ciklus, 1. nap) és az utolsó értékeléseknél.
|
minden ciklus 1. napja (minden ciklus 3 hét), legfeljebb körülbelül 5,5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Investigational Site, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Trastuzumab
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P6/1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .