外因性ペプチドの日内変動 (GH Puls/Jurgita I)
2014年1月8日 更新者：Jurgita Janukonyte、Aarhus University Hospital
2 つの異なる投与計画を使用した GH の薬物動態プロファイル。成長ホルモン欠乏症の成人における運動ありまたは運動なしのボーラスおよび点滴
これは、8 人の成人男性または女性患者を対象に、2 つの異なる成長ホルモン投与モード (腹部への皮下注入または大腿部への皮下ボーラス注射) を使用して、成長ホルモンの薬物動態および薬力学プロファイルを測定する 4 つのクロスオーバー アームによる探索的試験です。インターバル運動中または仰向けで休んでいるときの成長ホルモン欠乏症。
グループ内およびグループ間の投与計画の順序はランダム化されます。
すべての患者は 4 つの異なる治療セッションを受けます: A/B 単回皮下ボーラス注射、インターバル運動なし/インターバル運動ありの仰臥位安静、セッション C/D: 持続皮下注入、インターバル運動なし/ありの仰臥位安静。
仮説: 1) 外因性成長ホルモンには日内変動がある、2) 仰向け安静に比べて運動により成長ホルモン濃度が低下する、3) 皮下に注入された外因性成長ホルモンの薬物動態には日内変動がある
調査の概要
詳細な説明
被験者はスクリーニング来院と 4 回の治療セッションに参加します。
投与訪問は、ボーラス注射グループの場合は 2 日間の入院、または注入グループの場合は 3 日間の入院を含みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus C、Central Denmark Region、デンマーク、8000
- Medical Department M, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AGHDの男性または女性の被験者
- 少なくとも3ヶ月間の安定したGH補充療法
- BMI 18.5 ～ 35.0 kg/m2
- 最終的に到達した高さ
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 治験製品または治験製品の成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い
- 悪性腫瘍が進行中の被験者
- NYHA III-IVに従って分類された重度の心不全
- 不安定狭心症、過去12か月以内の急性心筋梗塞
- 重度のコントロールされていない高血圧: 座位血圧 > 180/110 mmHg
- HbA1C > 7.5 %
- 腎機能障害: 病院の検査機関によると、血漿クレアチニン ≥ 150 umol/l。
- 肝機能障害: 病院の検査室によると、肝パラメータが正常上限の 2 倍以上を超えています。
- インスリン治療中の患者さん
- 3か月以内の安定した下垂体置換療法
- この治験前の過去 3 か月以内に治験薬を含む他の臨床試験に参加したこと
- 治験に影響を与える可能性があると研究者が判断した疾患
- 妊娠しやすい年齢の女性、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。 妊娠しやすい年齢の女性で、現在避妊薬、IUDなどの適切な避妊法を使用していない、または子宮摘出術や不妊手術を受けていない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ノルディトロピン SimpleXx sc ボーラス注射
インターバル運動なしの 3 mg 成長ホルモンの単回皮下ボーラス注射
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連続 2 日間にわたって 3mg/被験者/日
他の名前：
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他の：ノルディトロピン SimpleXx 単回皮下注射
インターバル運動を伴う 3 mg 成長ホルモンの単回皮下ボーラス注射
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連続 2 日間にわたって 3mg/被験者/日
他の名前：
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他の：ノルディトロピン SimpleXx 継続。皮下注入
インターバル運動なしの3 mgの成長ホルモンの持続皮下注入
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連続 2 日間にわたって 3mg/被験者/日
他の名前：
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他の：ノルディトロピン SimpleXx 続き皮下注入
インターバル運動を伴う成長ホルモン 3 mg の持続皮下注入
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連続 2 日間にわたって 3mg/被験者/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長ホルモンの薬物動態プロファイル
時間枠：48時間
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成長ホルモン欠乏症の成人患者において、インターバル運動中または仰向け安静時にボーラスとして皮下投与された成長ホルモン（3 mg/日）の薬物動態プロファイル。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長ホルモンの薬物動態プロファイル
時間枠：60時間
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成長ホルモン欠乏症の成人患者に、インターバル運動中または仰向け安静時に点滴として皮下投与された成長ホルモン（3 mg/日）の薬物動態プロファイルを比較する。
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60時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Torben Laursen, professor、Institute of Pharmacology, Aarhus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノルディトロピン SimpleXx (成長ホルモン)の臨床試験
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