Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní variace exogenních peptidů (GH Puls/Jurgita I)

8. ledna 2014 aktualizováno: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Farmakokinetické profily GH při použití dvou různých režimů podávání; Bolus a infuze s cvičením i bez něj u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Toto je explorativní studie se čtyřmi zkříženými rameny, která měří farmakokinetické a farmakodynamické profily růstového hormonu pomocí dvou různých způsobů podávání růstového hormonu (subkutánní infuze do břicha nebo subkutánní bolusová injekce do stehna) u 8 dospělých pacientů mužského nebo ženského pohlaví s nedostatek růstového hormonu během intervalového cvičení nebo v klidu na zádech. Pořadí dávkovacího režimu ve skupinách a mezi skupinami bude randomizováno. Všichni pacienti projdou čtyřmi různými léčebnými sezeními: A/B Jedna subkutánní bolusová injekce, klid na zádech bez/s intervalovým cvičením, sezení C/D: kontinuální subkutánní infuze, klid na zádech bez/s intervalovým cvičením. Hypotézy: 1) Exogenní růstový hormon se mění ze dne na den, 2) Koncentrace růstového hormonu klesá v důsledku cvičení ve srovnání s klidem na zádech, 3) Existuje cirkadiánní variace ve farmakokinetice exogenního růstového hormonu podávaného subkutánně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní screeningové návštěvy a čtyř léčebných sezení. Dávkovací návštěvy budou zahrnovat buď 2denní pobyt v nemocnici pro skupinu s bolusovou injekcí nebo 3denní pobyt v nemocnici pro skupinu s infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dánsko, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AGHD muži nebo ženy
  • Stabilní substituční terapie GH po dobu nejméně 3 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kg/m2
  • Dosažená konečná výška
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo složky zkušebního produktu
  • Subjekty s aktivní malignitou
  • Těžká srdeční insuficience klasifikovaná podle NYHA III-IV
  • Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Těžká, nekontrolovaná hypertenze: krevní tlak vsedě > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Porucha funkce ledvin: plazmatický kreatinin ≥ 150 umol/l podle nemocniční laboratoře.
  • Zhoršená funkce jater: jaterní parametry překračují 2krát nebo vícekrát horní normální hranici, podle nemocniční laboratoře.
  • Pacienti na léčbě inzulínem
  • Stabilní substituční terapie hypofýzy po dobu kratší než 3 měsíce
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím jakékoli hodnocené produkty během posledních tří měsíců před tímto hodnocením
  • Jakákoli onemocnění posouzená vyšetřovatelem, která by mohla ovlivnit zkoušku
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. Ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají adekvátní metody antikoncepce, jako jsou: antikoncepční pilulky, IUD nebo které nepodstoupily hysterektomii nebo sterilizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bolusová injekce Norditropin SimpleXx sc
Jedna sc bolusová injekce 3 mg růstového hormonu bez intervalového cvičení
Lék: Norditropin SimpleXx (růstový hormon)
3 mg/subjekt/den během dvou po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Norditropin® SimpleXx®
Jiný: Jedna sc injekce Norditropin SimpleXx
Jedna sc bolusová injekce 3 mg růstového hormonu s intervalovým cvičením
Lék: Norditropin SimpleXx (růstový hormon)
3 mg/subjekt/den během dvou po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Norditropin® SimpleXx®
Jiný: Norditropin SimpleXx contin. sc infuze
Kontinuální sc infuze 3 mg růstového hormonu bez intervalového cvičení
Lék: Norditropin SimpleXx (růstový hormon)
3 mg/subjekt/den během dvou po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Norditropin® SimpleXx®
Jiný: Norditropin SimpleXx kont. sc infuze
Kontinuální sc infuze 3 mg růstového hormonu s intervalovým cvičením
Lék: Norditropin SimpleXx (růstový hormon)
3 mg/subjekt/den během dvou po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Norditropin® SimpleXx®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily růstového hormonu
Časové okno: 48 hodin
Farmakokinetické profily růstového hormonu podávaného subkutánně (3 mg/den) jako bolus u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu během intervalového cvičení nebo v klidu na zádech.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily růstového hormonu
Časové okno: 60 hodin
Porovnat farmakokinetické profily růstového hormonu podávaného subkutánně (3 mg/den) jako infuze u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu během intervalového cvičení nebo v klidu na zádech.
60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/0121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit