Dagelijkse variatie van exogene peptiden (GH Puls/Jurgita I)
8 januari 2014 bijgewerkt door: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital
Farmacokinetische profielen van GH met behulp van twee verschillende toedieningsregimes; een bolus en een infuus, zowel met als zonder inspanning, bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie
Dit is een verkennend onderzoek met vier gekruiste armen waarin de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van groeihormoon worden gemeten met behulp van twee verschillende toedieningswijzen van groeihormoon (subcutane infusie in de buik of subcutane bolusinjectie in de dij) bij 8 volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens intervaltraining of in liggende rust.
De volgorde van het doseringsregime binnen de groepen en tussen de groepen zal gerandomiseerd zijn.
Alle patiënten doorlopen vier verschillende behandelingssessies: A/B Eenmalige subcutane bolusinjectie, rugligging zonder/met intervaloefeningen, sessies C/D: Continue subcutane infusie, rugligging zonder/met intervaloefeningen.
Hypothesen: 1) Er is een variatie van dag tot dag van exogeen groeihormoon, 2) De concentratie van groeihormoon neemt af als gevolg van inspanning in vergelijking met liggende rust, 3) Er is een circadiane variatie in de farmacokinetiek van subcutaan geïnfundeerd exogeen groeihormoon
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen volgen een screeningsbezoek en vier behandelsessies.
De doseringsbezoeken omvatten ofwel 2 dagen ziekenhuisopname voor de bolusinjectiegroep of 3 dagen ziekenhuisopname voor de infusiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Denemarken, 8000
- Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AGHD mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
- Stabiele GH-substitutietherapie gedurende ten minste 3 maanden
- Body Mass Index 18,5 tot 35,0 kg/m2
- Uiteindelijke hoogte bereikt
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of componenten van het proefproduct
- Proefpersonen met actieve maligniteit
- Ernstige hartinsufficiëntie geclassificeerd volgens NYHA III-IV
- Instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige, ongecontroleerde hypertensie: bloeddruk in zittende houding > 180/110 mmHg
- HbA1C > 7,5 %
- Verminderde nierfunctie: plasmacreatinine ≥ 150 umol/l volgens ziekenhuislaboratorium.
- Verminderde leverfunctie: leverparameters overschrijden 2 keer of meer de bovengrens van normaal, volgens het ziekenhuislaboratorium.
- Patiënten op insulinebehandeling
- Stabiele hypofyse-substitutietherapie gedurende minder dan 3 maanden
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksproducten in de laatste drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Alle door de onderzoeker beoordeelde ziekten die van invloed kunnen zijn op het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die momenteel geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken, zoals: anticonceptiepillen, spiraaltje of die geen hysterectomie of sterilisatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Norditropin SimpleXx sc bolusinjectie
Eenmalige sc-bolusinjectie van 3 mg groeihormoon zonder intervaltraining
|
3 mg/proefpersoon/dag gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Ander: Norditropin SimpleXx enkele sc-injectie
Eenmalige sc-bolusinjectie van 3 mg groeihormoon met intervaltraining
|
3 mg/proefpersoon/dag gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Ander: Norditropin SimpleXx vervolg. sc infusie
Continue sc-infusie van 3 mg groeihormoon zonder intervaltraining
|
3 mg/proefpersoon/dag gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Ander: Norditropin SimpleXx vervolg. sc infusie
Continue sc-infusie van 3 mg groeihormoon met intervaltraining
|
3 mg/proefpersoon/dag gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische profielen van groeihormoon
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetische profielen van groeihormoon subcutaan toegediend (3 mg/dag) als een bolus bij volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens intervaltraining of in liggende rust.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische profielen van groeihormoon
Tijdsspanne: 60 uur
|
Farmacokinetische profielen vergelijken van subcutaan toegediend groeihormoon (3 mg/dag) als een infuus bij volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens intervaltraining of in liggende rust.
|
60 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hypofyse Ziekten
- Dwerggroei
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Hypopituïtarisme
- Dwerggroei, hypofyse
- Endocriene systeemziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- 2010/0121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .