Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Variação Diurna de Peptídeos Exógenos (GH Puls/Jurgita I)

8 de janeiro de 2014 atualizado por: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Perfis Farmacocinéticos de GH Usando Dois Regimes de Administração Diferentes; um bolus e uma infusão com e sem exercício, em adultos com deficiência de hormônio do crescimento

Este é um estudo exploratório com quatro braços cruzados medindo os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos do hormônio do crescimento usando dois modos diferentes de administração do hormônio do crescimento (infusão subcutânea no abdômen ou injeção subcutânea em bolus na coxa) em 8 pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com deficiência de hormônio do crescimento durante exercícios intervalados ou em repouso supino. A ordem do regime de dosagem dentro dos grupos e entre os grupos será randomizada. Todos os pacientes passarão por quatro sessões diferentes de tratamento: A/B Injeção única de bolus subcutâneo, repouso supino sem/com exercício intervalado, sessões C/D: Infusão subcutânea contínua, repouso supino sem/com exercício intervalado. Hipóteses: 1) Há variação diária do hormônio do crescimento exógeno, 2) A concentração do hormônio do crescimento diminui devido ao exercício em comparação com o repouso supino, 3) Há uma variação circadiana na farmacocinética do hormônio do crescimento exógeno infundido por via subcutânea

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos participarão de uma visita de triagem e quatro sessões de tratamento. As visitas de dosagem compreenderão 2 dias de internação para o grupo de injeção em bolus ou 3 dias de internação para o grupo de infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos ou femininos com AGHD
  • Terapia de reposição de GH estável por pelo menos 3 meses
  • Índice de Massa Corporal 18,5 a 35,0 kg/m2
  • Altura final alcançada
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou componentes do produto em estudo
  • Indivíduos com malignidade ativa
  • Insuficiência cardíaca grave classificada de acordo com NYHA III-IV
  • Angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Hipertensão grave e não controlada: pressão arterial sentada > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5%
  • Função renal prejudicada: creatinina plasmática ≥ 150 umol/l de acordo com o laboratório do hospital.
  • Função hepática prejudicada: os parâmetros hepáticos excedem 2 vezes ou mais o limite superior normal, de acordo com o laboratório do hospital.
  • Pacientes em tratamento com insulina
  • Terapia de reposição hipofisária estável por menos de 3 meses
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo quaisquer produtos experimentais nos últimos três meses anteriores a este ensaio
  • Quaisquer doenças julgadas pelo investigador que possam afetar o estudo
  • Mulheres em idade fértil, grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Mulheres em idade fértil, que atualmente não estão usando métodos contraceptivos adequados, como: pílulas anticoncepcionais, DIU ou que não foram submetidas a histerectomia ou esterilização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Norditropin SimpleXx sc injeção em bolus
Injeção única de bolus sc de 3 mg de hormônio de crescimento sem exercício intervalado
Medicamento: Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)
3mg/indivíduo/dia durante dois dias consecutivos
Outros nomes:
  • Norditropin® SimpleXx®
Outro: Norditropin SimpleXx injeção sc única
Injeção única em bolus sc de 3 mg de hormônio de crescimento com exercício intervalado
Medicamento: Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)
3mg/indivíduo/dia durante dois dias consecutivos
Outros nomes:
  • Norditropin® SimpleXx®
Outro: Norditropin SimpleXx contin. infusão sc
Infusão sc contínua de 3 mg de hormônio de crescimento sem exercício intervalado
Medicamento: Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)
3mg/indivíduo/dia durante dois dias consecutivos
Outros nomes:
  • Norditropin® SimpleXx®
Outro: Norditropin SimpleXx cont. infusão sc
Infusão sc contínua de 3 mg de hormônio do crescimento com exercícios intervalados
Medicamento: Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)
3mg/indivíduo/dia durante dois dias consecutivos
Outros nomes:
  • Norditropin® SimpleXx®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis farmacocinéticos do hormônio do crescimento
Prazo: 48 horas
Perfis farmacocinéticos do hormônio do crescimento administrado por via subcutânea (3 mg/dia) em bolus em pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento durante exercícios intervalados ou em repouso supino.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis farmacocinéticos do hormônio do crescimento
Prazo: 60 horas
Comparar os perfis farmacocinéticos do hormônio do crescimento administrado por via subcutânea (3 mg/dia) como uma infusão em pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento durante o exercício intervalado ou em repouso na posição supina.
60 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/0121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de hormônio do crescimento

Ensaios clínicos em Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever