Суточная изменчивость экзогенных пептидов (GH Puls/Jurgita I)
8 января 2014 г. обновлено: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital
Фармакокинетические профили GH при использовании двух различных режимов введения; Болюс и инфузия как с физическими упражнениями, так и без них, у взрослых с дефицитом гормона роста
Это предварительное исследование с четырьмя перекрестными группами, в которых измеряются фармакокинетические и фармакодинамические профили гормона роста с использованием двух различных способов введения гормона роста (подкожная инфузия в живот или подкожная болюсная инъекция в бедро) у 8 взрослых мужчин или женщин с Дефицит гормона роста во время интервальных упражнений или в положении лежа.
Порядок режима дозирования внутри групп и между группами будет рандомизированным.
Все пациенты пройдут четыре различных лечебных сеанса: A/B Однократная подкожная болюсная инъекция, отдых на спине без/с интервальными упражнениями, сеансы C/D: непрерывная подкожная инфузия, отдых на спине без/с интервальными упражнениями.
Гипотезы: 1) существуют ежедневные колебания экзогенного гормона роста, 2) концентрация гормона роста снижается из-за упражнений по сравнению с отдыхом на спине, 3) существуют циркадные колебания фармакокинетики экзогенного гормона роста, введенного подкожно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты примут участие в скрининговом визите и четырех лечебных сеансах.
Визиты для дозирования будут включать либо 2-дневное пребывание в больнице для группы болюсных инъекций, либо 3-дневное пребывание в больнице для группы инфузий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Дания, 8000
- Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты AGHD мужского или женского пола
- Стабильная заместительная терапия гормоном роста в течение не менее 3 месяцев.
- Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м2
- Достигнута окончательная высота
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или компоненты пробного продукта
- Субъекты с активным злокачественным новообразованием
- Тяжелая сердечная недостаточность, классифицированная согласно NYHA III-IV
- Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
- Тяжелая неконтролируемая гипертензия: артериальное давление сидя > 180/110 мм рт.ст.
- HbA1C > 7,5 %
- Нарушение функции почек: креатинин плазмы ≥ 150 мкмоль/л по данным госпитальной лаборатории.
- Нарушение функции печени: параметры печени превышают в 2 раза и более верхний предел нормы, по данным лаборатории больницы.
- Пациенты на лечении инсулином
- Стабильная заместительная терапия гипофизом в течение менее 3 месяцев
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием любых исследуемых продуктов в течение последних трех месяцев до этого исследования.
- Любые заболевания, оцененные исследователем, которые могут повлиять на исследование.
- Женщины детородного возраста, беременные, планирующие беременность или кормящие грудью. Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не используют адекватные методы контрацепции, такие как: противозачаточные таблетки, ВМС или которые не подвергались гистерэктомии или стерилизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нордитропин SimpleXx подкожно болюсная инъекция
Однократная болюсная инъекция 3 мг гормона роста без интервальной тренировки
|
3 мг на человека в день в течение двух дней подряд
Другие имена:
|
|
Другой: Однократная подкожная инъекция Norditropin SimpleXx
Однократная болюсная инъекция 3 мг гормона роста с интервальной тренировкой
|
3 мг на человека в день в течение двух дней подряд
Другие имена:
|
|
Другой: Нордитропин SimpleXx контин. инфузия подкожно
Непрерывная подкожная инфузия 3 мг гормона роста без интервальных упражнений
|
3 мг на человека в день в течение двух дней подряд
Другие имена:
|
|
Другой: Нордитропин SimpleXx прод. инфузия подкожно
Непрерывная подкожная инфузия 3 мг гормона роста с интервальными упражнениями
|
3 мг на человека в день в течение двух дней подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические профили гормона роста
Временное ограничение: 48 часов
|
Фармакокинетические профили гормона роста, вводимого подкожно (3 мг/день) в виде болюса у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста во время интервальных упражнений или в положении лежа.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические профили гормона роста
Временное ограничение: 60 часов
|
Сравнить фармакокинетические профили гормона роста, вводимого подкожно (3 мг/сут) в виде инфузии у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста во время интервальных упражнений или в положении лежа.
|
60 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/0121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .