Variation diurne des peptides exogènes (GH Puls/Jurgita I)
8 janvier 2014 mis à jour par: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital
Profils pharmacocinétiques de la GH utilisant deux régimes d'administration différents ; un bolus et une perfusion avec et sans exercice, chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance
Il s'agit d'un essai exploratoire avec quatre bras croisés mesurant les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'hormone de croissance en utilisant deux modes différents d'administration de l'hormone de croissance (perfusion sous-cutanée dans l'abdomen ou injection sous-cutanée en bolus dans la cuisse) chez 8 hommes ou femmes adultes atteints de déficit en hormone de croissance pendant l'exercice d'intervalle ou au repos en décubitus dorsal.
L'ordre du schéma posologique au sein des groupes et entre les groupes sera randomisé.
Tous les patients passeront par quatre séances de traitement différentes : A/B Injection sous-cutanée unique en bolus, repos en décubitus dorsal sans/avec exercice d'intervalle, séances C/D : Perfusion sous-cutanée continue, repos en décubitus dorsal sans/avec exercice d'intervalle.
Hypothèses : 1) Il existe une variation quotidienne de l'hormone de croissance exogène, 2) La concentration de l'hormone de croissance diminue en raison de l'exercice par rapport au repos en décubitus dorsal, 3) Il existe une variation circadienne de la pharmacocinétique de l'hormone de croissance exogène perfusée par voie sous-cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets assisteront à une visite de dépistage et à quatre séances de traitement.
Les visites de dosage comprendront soit une hospitalisation de 2 jours pour le groupe injection bolus, soit une hospitalisation de 3 jours pour le groupe perfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus C, Central Denmark Region, Danemark, 8000
- Medical Department M, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins AGHD
- Thérapie de remplacement de la GH stable pendant au moins 3 mois
- Indice de masse corporelle 18,5 à 35,0 kg/m2
- Hauteur finale atteinte
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou aux composants du produit d'essai
- Sujets avec malignité active
- Insuffisance cardiaque sévère classée selon NYHA III-IV
- Angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée : pression artérielle en position assise > 180/110 mmHg
- HbA1C > 7,5 %
- Insuffisance rénale : créatinine plasmatique ≥ 150 umol/l selon le laboratoire hospitalier.
- Fonction hépatique altérée : les paramètres hépatiques dépassent 2 fois ou plus la limite normale supérieure, selon le laboratoire de l'hôpital.
- Patients sous insulinothérapie
- Thérapie de remplacement hypophysaire stable depuis moins de 3 mois
- Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux au cours des trois derniers mois précédant cet essai
- Toutes les maladies jugées par l'investigateur qui pourraient affecter l'essai
- Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent. Femmes en âge de procréer, qui n'utilisent pas actuellement de méthodes de contraception adéquates telles que : pilules contraceptives, stérilet ou qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou de stérilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norditropine SimpleXx injection sc en bolus
Injection sc unique en bolus de 3 mg d'hormone de croissance sans exercice d'intervalle
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3mg/sujet/jour sur deux jours consécutifs
Autres noms:
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Autre: Norditropine SimpleXx injection sous-cutanée unique
Injection sc unique en bolus de 3 mg d'hormone de croissance avec exercice d'intervalle
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3mg/sujet/jour sur deux jours consécutifs
Autres noms:
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Autre: Norditropine SimpleXx continu. perfusion sc
Perfusion sc continue de 3 mg d'hormone de croissance sans exercice d'intervalle
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3mg/sujet/jour sur deux jours consécutifs
Autres noms:
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Autre: Norditropine SimpleXx suite. perfusion sc
Perfusion sc continue de 3 mg d'hormone de croissance avec exercice d'intervalle
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3mg/sujet/jour sur deux jours consécutifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils pharmacocinétiques de l'hormone de croissance
Délai: 48 heures
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Profils pharmacocinétiques de l'hormone de croissance administrée par voie sous-cutanée (3 mg/jour) en bolus chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance lors d'exercices fractionnés ou en décubitus dorsal.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils pharmacocinétiques de l'hormone de croissance
Délai: 60 heures
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Comparer les profils pharmacocinétiques de l'hormone de croissance administrée par voie sous-cutanée (3 mg/jour) en perfusion chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance au cours d'exercices fractionnés ou en décubitus dorsal.
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60 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
23 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Maladies de l'hypophyse
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Hypopituitarisme
- Nanisme, hypophyse
- Maladies du système endocrinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/0121
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