Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exogén peptidek napi változása (GH Puls/Jurgita I)

2014. január 8. frissítette: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

A GH farmakokinetikai profilja két különböző beadási rendszer alkalmazásával; bolus és infúzió testmozgással és anélkül, növekedési hormon hiányos felnőtteknél

Ez egy feltáró vizsgálat négy keresztezett karral, amely a növekedési hormon farmakokinetikai és farmakodinamikai profilját méri a növekedési hormon két különböző adagolási módjával (szubkután infúzió a hasba vagy subcutan bolus injekció a combba) 8 felnőtt férfi vagy női betegen. növekedési hormon hiánya intervallum edzés közben vagy hanyatt fekvő nyugalomban. Az adagolási rend a csoportokon belül és a csoportok között véletlenszerűen kerül meghatározásra. Minden beteg négy különböző kezelési szakaszon megy keresztül: A/B Egyszeri szubkután bolus injekció, fekvőtámasz intervallum edzés nélkül/val, C/D ülések: Folyamatos szubkután infúzió, fekvőtámasz intervallum edzés nélkül/val együtt. Hipotézisek: 1) Napról napra változik az exogén növekedési hormon, 2) A növekedési hormon koncentrációja csökken a testmozgás következtében a fekvő nyugalomhoz képest, 3) A szubkután beadott exogén növekedési hormon farmakokinetikájában cirkadián eltérések vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok egy szűrővizsgálaton és négy kezelésen vesznek részt. Az adagolási vizitek vagy 2 napos kórházi tartózkodásból állnak a bolus injekciót kapó csoportnál, vagy 3 napos kórházi tartózkodásból az infúziós csoportnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dánia, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AGHD férfi vagy nő alanyok
  • Stabil GH helyettesítő terápia legalább 3 hónapig
  • Testtömegindex 18,5-35,0 kg/m2
  • Elérte a végső magasságot
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia a próbatermékre vagy a próbatermék összetevőire
  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek
  • NYHA III-IV szerint besorolt ​​súlyos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris, akut miokardiális infarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás: ülő vérnyomás > 180/110 Hgmm
  • HbA1C > 7,5 %
  • Károsodott veseműködés: plazma kreatinin ≥ 150 umol/l a kórházi labor szerint.
  • Károsodott májműködés: a májparaméterek meghaladják a normál felső határérték 2-szeresét vagy többet a kórházi labor szerint.
  • Inzulinkezelés alatt álló betegek
  • Stabil hipofízispótló terápia 3 hónapnál rövidebb ideig
  • Részvétel bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely bármely vizsgálati terméket is magában foglal az e vizsgálatot megelőző utolsó három hónapban
  • A vizsgáló által megítélt bármely betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatot
  • Termékeny korú, terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők. Termékeny korú nők, akik jelenleg nem használnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket, például: fogamzásgátló tablettát, IUD-t, vagy akik nem estek át méheltávolításon vagy sterilizáláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Norditropin SimpleXx sc bolus injekció
3 mg növekedési hormon egyszeri sc bolus injekciója intervallum edzés nélkül
Drog: Norditropin SimpleXx (növekedési hormon)
3 mg/alany/nap két egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Norditropin® SimpleXx®
Egyéb: Norditropin SimpleXx egyszeri sc injekció
3 mg növekedési hormon egyszeri sc bolus injekciója intervallum gyakorlattal
Drog: Norditropin SimpleXx (növekedési hormon)
3 mg/alany/nap két egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Norditropin® SimpleXx®
Egyéb: Norditropin SimpleXx kontin. sc infúzió
3 mg növekedési hormon folyamatos sc infúziója intervallum edzés nélkül
Drog: Norditropin SimpleXx (növekedési hormon)
3 mg/alany/nap két egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Norditropin® SimpleXx®
Egyéb: Norditropin SimpleXx folyt. sc infúzió
3 mg növekedési hormon folyamatos sc infúziója intervallum edzéssel
Drog: Norditropin SimpleXx (növekedési hormon)
3 mg/alany/nap két egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Norditropin® SimpleXx®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedési hormon farmakokinetikai profilja
Időkeret: 48 óra
A szubkután (3 mg/nap) bólusként beadott növekedési hormon farmakokinetikai profilja növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtt betegeknél intervallumgyakorlás közben vagy fekvő nyugalomban.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedési hormon farmakokinetikai profilja
Időkeret: 60 óra
A szubkután (3 mg/nap) infúzióban adott növekedési hormon farmakokinetikai profiljának összehasonlítása növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtt betegeknél intervallumterhelés közben vagy fekvő nyugalomban.
60 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/0121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel