外源肽的日变化 (GH Puls/Jurgita I)
2014年1月8日 更新者：Jurgita Janukonyte、Aarhus University Hospital
使用两种不同给药方案的 GH 药代动力学特征；在有或没有运动的情况下对生长激素缺乏症的成年人进行推注和输注
这是一项具有四个交叉臂的探索性试验，使用两种不同的生长激素给药方式（腹部皮下输注或大腿皮下推注）在 8 名成年男性或女性患者中测量生长激素的药代动力学和药效学特征间歇运动或仰卧休息时生长激素缺乏。
组内和组间给药方案的顺序将被随机化。
所有患者将经历四个不同的治疗阶段：A/B 单次皮下推注，仰卧休息，无/有间歇运动，C/D 阶段：连续皮下输注，仰卧休息，无/有间歇运动。
假设：1) 外源性生长激素存在日常变化，2) 与仰卧休息相比，运动导致生长激素浓度降低，3) 皮下输注外源性生长激素的药代动力学存在昼夜变化
研究概览
详细说明
受试者将参加筛选访问和四次治疗。
剂量访问将包括推注组的 2 天住院或输注组的 3 天住院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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-
Central Denmark Region
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Aarhus C、Central Denmark Region、丹麦、8000
- Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AGHD 男性或女性受试者
- 稳定的 GH 替代疗法至少 3 个月
- 体重指数 18.5 至 35.0 kg/m2
- 达到最终高度
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或试验产品的成分过敏
- 患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 根据 NYHA III-IV 分类的严重心功能不全
- 最近 12 个月内有不稳定型心绞痛、急性心肌梗死
- 严重、未控制的高血压：坐位血压 > 180/110 mmHg
- 糖化血红蛋白 > 7,5 %
- 肾功能受损：根据医院实验室，血浆肌酐 ≥ 150 umol/l。
- 肝功能受损：根据医院实验室，肝脏参数超过正常上限的 2 倍或更多。
- 接受胰岛素治疗的患者
- 稳定的垂体替代疗法少于 3 个月
- 在本试验前的最后三个月内参与涉及任何研究产品的任何其他临床试验
- 研究者判断可能影响试验的任何疾病
- 已怀孕、计划怀孕或哺乳的育龄妇女。 育龄妇女，目前未使用适当的避孕方法，例如：避孕药、宫内节育器或未进行子宫切除术或绝育手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Norditropin SimpleXx 皮下推注
单次 sc 推注 3 mg 生长激素，无需间歇运动
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连续两天 3mg/受试者/天
其他名称：
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其他：Norditropin SimpleXx 单次皮下注射
单次皮下注射 3 mg 生长激素并进行间歇运动
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连续两天 3mg/受试者/天
其他名称：
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其他：Norditropin SimpleXx 续。皮下输液
连续皮下注射 3 mg 生长激素，无需间歇运动
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连续两天 3mg/受试者/天
其他名称：
|
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其他：Norditropin SimpleXx 续。皮下输液
连续皮下注射 3 mg 生长激素并进行间歇运动
|
连续两天 3mg/受试者/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长激素的药代动力学特征
大体时间：48小时
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间歇运动或仰卧休息期间生长激素缺乏症成年患者皮下注射（3 毫克/天）生长激素的药代动力学特征。
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长激素的药代动力学特征
大体时间：60小时
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比较在间歇运动或仰卧休息期间皮下注射生长激素（3 毫克/天）作为生长激素缺乏成年患者的药代动力学特征。
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60小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Torben Laursen, professor、Institute of Pharmacology, Aarhus University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Norditropin SimpleXx（生长激素）的临床试验
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